Phân loại thiết bị y tế là bước đầu tiên và bắt buộc trong toàn bộ quy trình quản lý sản phẩm y tế. Việc phân loại đúng không chỉ ảnh hưởng đến hình thức công bố hoặc đăng ký lưu hành, mà còn quyết định toàn bộ thủ tục pháp lý, cơ quan tiếp nhận hồ sơ, và thậm chí là khả năng bị xử phạt nếu sai phạm.
Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 96/2023/NĐ-CP, việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên mức độ rủi ro và tuân thủ các nguyên tắc thống nhất do Bộ Y tế ban hành.
Căn cứ pháp lý về phân loại thiết bị y tế
Hoạt động phân loại thiết bị y tế hiện nay được quy định tại:
- Điều 5, Điều 6, Điều 7 của Nghị định hợp nhất về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết nguyên tắc và quy tắc phân loại;
- Các hướng dẫn bổ sung của Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế.
Các quy định này phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế và Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN), đảm bảo sự thống nhất trong quản lý sản phẩm y tế giữa các nước thành viên.
Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế
Phân loại dựa trên mức độ rủi ro
Theo Điều 5 Nghị định hợp nhất, việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên mức độ rủi ro đối với người sử dụng và bệnh nhân, được chia thành bốn cấp độ:
- Loại A: Rủi ro thấp
- Loại B: Rủi ro trung bình thấp
- Loại C: Rủi ro trung bình cao
- Loại D: Rủi ro cao
Các nguyên tắc cơ bản gồm:
- Thiết bị có nhiều mục đích sử dụng thì áp dụng mức rủi ro cao nhất.
- Nếu thiết bị được thiết kế để kết hợp với thiết bị khác, mỗi thiết bị phải được phân loại riêng.
- Với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD), việc phân loại phải dựa vào mức rủi ro cao nhất của mục đích xét nghiệm cuối cùng.
Phân loại gắn với cơ sở pháp lý cụ thể
Chỉ tổ chức đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế (được Bộ Y tế công bố trên Cổng DMEC) mới được thực hiện việc phân loại.
Kết quả phân loại hợp lệ là Phiếu phân loại thiết bị y tế, có giá trị pháp lý toàn quốc và là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành.
Các trường hợp phải đặc biệt lưu ý khi phân loại
Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng
Nếu thiết bị có nhiều chức năng (ví dụ vừa chẩn đoán vừa điều trị), hoặc có thể dùng trong nhiều môi trường khác nhau, việc phân loại phải dựa trên mục đích có rủi ro cao nhất.
Thiết bị thiết kế dùng chung hoặc kết hợp
Khi một thiết bị được thiết kế để hoạt động cùng thiết bị khác (ví dụ đầu dò – máy siêu âm, ống dẫn – bơm tiêm điện), thì mỗi thiết bị được phân loại riêng, không được lấy mức trung bình giữa hai nhóm.
Thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD)
Trường hợp thiết bị IVD có hệ thống gồm máy phân tích, hóa chất thử, vật liệu kiểm soát, chất chuẩn, thì mỗi phần sẽ được phân loại riêng. Tuy nhiên, mức rủi ro cuối cùng phải căn cứ vào mục đích sử dụng tổng thể của toàn bộ hệ thống xét nghiệm.
Thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế
Điều 6 của Nghị định quy định rất rõ về các trường hợp bị thu hồi kết quả phân loại, gồm:
- Phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị.
- Kết quả phân loại giả mạo, không có thật hoặc bị sửa đổi trái phép.
Quy trình thu hồi
- Trong vòng 01 ngày làm việc kể từ khi có kết luận, Bộ Y tế sẽ ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, đồng thời yêu cầu tổ chức phân loại khắc phục hậu quả và thông báo công khai trên Cổng thông tin điện tử quản lý thiết bị y tế.
- Sau khi bị thu hồi, tất cả hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành sử dụng bản phân loại đó đều phải được rà soát và xử lý.
Nếu thiết bị đã được cấp số lưu hành dựa trên bản phân loại bị thu hồi, Bộ Y tế có quyền thu hồi số lưu hành tương ứng.
Xử lý đối với thiết bị sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Theo Điều 7, doanh nghiệp phải tuân thủ các nghĩa vụ sau:
Đang nộp hồ sơ đăng ký lưu hành
- Nếu hồ sơ đang trong quá trình thẩm định, phải ngừng thủ tục và thông báo cho Bộ Y tế để dừng việc cấp số lưu hành.
Đã được cấp số lưu hành nhưng chưa thông quan
- Chủ sở hữu số lưu hành phải dừng thủ tục thông quan hàng hóa, đồng thời thông báo cho cơ quan Hải quan và cơ quan đã cấp phép lưu hành để xử lý thu hồi.
Đã nhập khẩu nhưng chưa bán ra thị trường
- Doanh nghiệp phải ngừng lưu hành sản phẩm, thực hiện thủ tục thu hồi hàng hóa, báo cáo bằng văn bản cho Bộ Y tế và các cơ quan liên quan.
Đã bán cho cơ sở y tế hoặc người tiêu dùng
- Doanh nghiệp có trách nhiệm thông báo cho tất cả cơ sở đã mua hoặc đang sử dụng thiết bị, phối hợp xử lý rủi ro, khắc phục hậu quả.
- Trường hợp thiết bị bị phân loại sai mức độ rủi ro gây ảnh hưởng sức khỏe, cơ sở y tế phải ngừng sử dụng ngay và báo cáo Bộ Y tế để có biện pháp khẩn cấp.
Những lưu ý quan trọng khi thực hiện phân loại thiết bị y tế
1. Không tự ý phân loại
Doanh nghiệp không có đủ điều kiện không được tự thực hiện phân loại. Việc tự xác định loại thiết bị sai sẽ khiến hồ sơ công bố hoặc lưu hành bị vô hiệu và có thể bị xử phạt hành chính.
2. Phân loại phải cập nhật khi thay đổi sản phẩm
Khi thiết bị được thay đổi về cấu trúc, công dụng, công nghệ hoặc phạm vi sử dụng, doanh nghiệp cần phân loại lại để đảm bảo phù hợp với quy định mới.
3. Bản phân loại chỉ có giá trị khi chưa bị thu hồi
Khi Bộ Y tế ra quyết định thu hồi kết quả phân loại, mọi hồ sơ sử dụng kết quả đó đều bị hủy hiệu lực, kể cả hồ sơ đang xử lý hoặc đã được cấp phép.
4. Cập nhật danh sách tổ chức phân loại hợp lệ
Doanh nghiệp nên thường xuyên kiểm tra danh sách tổ chức đủ điều kiện phân loại được công bố trên Cổng DMEC (https://dmec.moh.gov.vn) để chọn đúng đơn vị có hiệu lực.
Vai trò của FOMEDHA CONSULTING trong dịch vụ phân loại thiết bị y tế
FOMEDHA CONSULTING hỗ trợ doanh nghiệp từ A→Z trong quy trình phân loại thiết bị y tế:
- Tư vấn xác định loại thiết bị theo Thông tư 05/2022/TT-BYT;
- Chuẩn bị hồ sơ pháp lý và kỹ thuật phù hợp;
- Liên kết với tổ chức phân loại đủ điều kiện để cấp Phiếu phân loại hợp lệ;
- Tư vấn các bước tiếp theo: công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành, nhập khẩu, quảng cáo.
Với đội ngũ chuyên gia pháp lý và kỹ sư y sinh giàu kinh nghiệm, FOMEDHA cam kết mang đến kết quả phân loại chính xác, đúng quy định, nhanh và tiết kiệm nhất cho doanh nghiệp.
Liên hệ FOMEDHA CONSULTING để được tư vấn chi tiết về các dịch vụ pháp lý & chứng nhận thiết bị y tế.
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
TEL: 0383729470
Email: fomedhaconsulting@gmail.com
Xem thêm: Các dịch vụ về thiết bị y tế tại FOMEDHA CONSULTING
