Hướng dẫn cách phân loại thiết bị y tế chính xác nhất

Đăng vào bởi quantrivien

Phân loại trang thiết bị y tế là bước bắt buộc trong mọi thủ tục pháp lý trước khi lưu hành, nhập khẩu hoặc công bố sản phẩm tại Việt Nam. Việc phân loại đúng quy định không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn đảm bảo hồ sơ hợp lệ, tránh bị xử phạt.

Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn chi tiết cách phân loại trang thiết bị y tế chính xác nhất, kèm theo ví dụ minh họa và quy trình tư vấn chuyên nghiệp tại FOMEDHA Consulting – đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực pháp lý và quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam.

I. Căn cứ pháp lý về phân loại trang thiết bị y tế

Hoạt động phân loại thiết bị y tế được quy định tại:

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

  • Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 96/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98;

  • Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Theo đó, mọi thiết bị y tế muốn lưu hành tại Việt Nam đều phải được phân loại theo mức độ rủi ro trước khi tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

II. Mục đích và ý nghĩa của việc phân loại thiết bị y tế

1. Xác định mức độ rủi ro và hình thức quản lý

Việc phân loại giúp xác định thiết bị y tế thuộc loại rủi ro thấp, trung bình hay cao để áp dụng thủ tục pháp lý tương ứng (công bố hay đăng ký).

2. Cơ sở để xây dựng hồ sơ pháp lý

Kết quả phân loại là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu, hoặc xin CFS.

3. Giúp doanh nghiệp hoạch định chiến lược sản phẩm

Phân loại đúng giúp doanh nghiệp ước lượng chi phí, thời gian và yêu cầu kỹ thuật, tránh việc nộp sai nhóm, bị trả hồ sơ hoặc chậm tiến độ kinh doanh.

III. Các nhóm phân loại trang thiết bị y tế

Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, thiết bị y tế được chia làm hai nhóm lớn và bốn mức rủi ro:

Nhóm Mục đích sử dụng Phân loại theo mức rủi ro
Non-IVD (thiết bị y tế thông thường) Thiết bị, dụng cụ, vật tư, phần mềm phục vụ chẩn đoán, điều trị, chăm sóc sức khỏe Loại A, B, C, D
IVD (chẩn đoán in vitro) Bộ xét nghiệm, thuốc thử, môi trường nuôi cấy, vật chứa mẫu, máy phân tích xét nghiệm Loại A, B, C, D

IV. Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

1. Thiết bị y tế loại A – Rủi ro thấp

Đặc điểm:

  • Không xâm lấn hoặc chỉ tiếp xúc với da lành;

  • Không sử dụng năng lượng hoặc hóa chất ảnh hưởng đến cơ thể.

Ví dụ:

  • Găng tay y tế, bông gạc, khẩu trang y tế, nhiệt kế thủy ngân, nẹp nhựa, ghế nha khoa không có thiết bị điện.

Hình thức quản lý:

  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở.

  • Không cần đăng ký lưu hành.

2. Thiết bị y tế loại B – Rủi ro trung bình thấp

Đặc điểm:

  • Có tiếp xúc với cơ thể người nhưng rủi ro giới hạn;

  • Có thể dùng năng lượng điện hoặc pin nhưng không tác động sinh lý sâu.

Ví dụ:

  • Máy đo huyết áp điện tử, máy siêu âm chẩn đoán, bơm tiêm, ống nghe, test nhanh glucose máu.

Hình thức quản lý:

  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Bộ Y tế;

  • Không cần xin số lưu hành.

3. Thiết bị y tế loại C – Rủi ro trung bình cao

Đặc điểm:

  • Thiết bị có xâm lấn hoặc tác động trực tiếp đến sinh lý;

  • Có khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe nếu sử dụng sai.

Ví dụ:

  • Máy thở, máy lọc máu, stent mạch vành, thiết bị laser điều trị, máy điện tim, hóa chất xét nghiệm chuyên sâu (IVD).

Hình thức quản lý:

  • Đăng ký lưu hành và cấp số lưu hành tại Bộ Y tế;

  • Hồ sơ phải kèm theo: CSDT, giấy ủy quyền, ISO 13485, phiếu kiểm nghiệm, nhãn, hướng dẫn sử dụng, giấy phép lưu hành tự do (CFS) nếu nhập khẩu.

4. Thiết bị y tế loại D – Rủi ro cao

Đặc điểm:

  • Thiết bị cấy ghép, duy trì hoặc thay thế chức năng sống;

  • Gây nguy cơ cao nếu xảy ra sai sót hoặc hỏng hóc.

Ví dụ:

  • Máy tạo nhịp tim, máy ECMO, bộ test HIV/HBV/HCV, bộ kit sàng lọc máu hiến, thiết bị cấy ghép thần kinh, khớp nhân tạo, thủy tinh thể nhân tạo.

Hình thức quản lý:

  • Đăng ký lưu hành và có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP;

  • Cơ quan thẩm quyền: Bộ Y tế (Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế).

V. Kết quả phân loại thiết bị y tế

Sau khi đánh giá, tổ chức đủ điều kiện phân loại sẽ cấp:

  • Phiếu phân loại trang thiết bị y tế, ghi rõ nhóm và loại (A, B, C hoặc D);

  • Báo cáo đánh giá rủi ro và căn cứ quy tắc áp dụng;

  • Kết quả này có hiệu lực toàn quốc và là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ pháp lý.

VI. Hồ sơ pháp lý sau khi phân loại thiết bị y tế

Loại thiết bị Thủ tục cần thực hiện Cơ quan tiếp nhận
Loại A Công bố tiêu chuẩn áp dụng Sở Y tế
Loại B Công bố tiêu chuẩn áp dụng Bộ Y tế
Loại C Đăng ký lưu hành (cấp số lưu hành) Bộ Y tế
Loại D Đăng ký lưu hành (cấp số lưu hành) Bộ Y tế

Lưu ý:

  • Hồ sơ công bố hoặc đăng ký phải đính kèm Phiếu phân loại hợp lệ.

  • Một thiết bị có nhiều công dụng sẽ được xác định theo mức rủi ro cao nhất.

  • Hồ sơ sai phân loại sẽ bị từ chối tiếp nhận hoặc bị thu hồi sau khi cấp phép.

VII. Quy trình tư vấn phân loại trang thiết bị y tế tại FOMEDHA Consulting

1. Tiếp nhận thông tin và hồ sơ kỹ thuật

Doanh nghiệp gửi tài liệu sản phẩm (catalogue, hướng dẫn sử dụng, ảnh sản phẩm, thông tin kỹ thuật, chứng nhận ISO 13485 hoặc FDA/CE nếu có).

2. Đánh giá và xác định quy tắc phân loại

Chuyên viên pháp lý và chuyên gia kỹ thuật của FOMEDHA căn cứ theo Phụ lục I – Thông tư 05/2022/TT-BYT, xác định chính xác loại và nhóm thiết bị (A, B, C, D).

3. Soạn thảo hồ sơ và đề xuất biện pháp xử lý

FOMEDHA hỗ trợ doanh nghiệp:

  • Chuẩn bị hồ sơ pháp lý, biểu mẫu công bố hoặc đăng ký lưu hành tương ứng;

  • Tư vấn chiến lược hồ sơ (ưu tiên, gộp nhóm, lộ trình từng sản phẩm).

4. Phối hợp với tổ chức đủ điều kiện phân loại

Doanh nghiệp được kết nối với đơn vị phân loại được Bộ Y tế cấp phép, đảm bảo Phiếu phân loại có giá trị pháp lý và được chấp thuận trong hồ sơ.

5. Hoàn thiện hồ sơ và bàn giao kết quả

FOMEDHA kiểm tra, rà soát, bàn giao Phiếu phân loại thiết bị y tế, hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện tiếp các bước công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

VIII. Lợi ích khi lựa chọn FOMEDHA Consulting

  • Đội ngũ chuyên môn sâu: kết hợp giữa chuyên gia pháp lý, kỹ sư y sinh và chuyên viên quản lý chất lượng;

  • Hiểu rõ quy trình của Bộ Y tế – đảm bảo hồ sơ hợp lệ ngay từ lần đầu;

  • Tiết kiệm thời gian – tư vấn trọn gói từ phân loại đến công bố/lưu hành;

  • Bảo mật tuyệt đối thông tin kỹ thuật và dữ liệu doanh nghiệp;

  • Hỗ trợ cập nhật pháp lý định kỳ, đảm bảo sản phẩm luôn tuân thủ quy định mới nhất.

8. Dịch vụ tư vấn phân loại thiết bị y tế chuyên nghiệp

Với kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực pháp lý và quản lý chất lượng y tế, FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ hỗ trợ trọn gói:

  • Tư vấn xác định loại và nhóm thiết bị theo Thông tư 05/2022/TT-BYT;

  • Thực hiện phân loại chính thức và cấp Phiếu phân loại hợp lệ;

  • Hỗ trợ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị loại A, B;

  • Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành cho thiết bị loại C, D;

  • Tư vấn ISO 13485, CSDT, nhãn thiết bị y tế, quảng cáo, nhập khẩu, thử nghiệm lâm sàng và các thủ tục liên quan.

FOMEDHA cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình chuẩn hóa và quản lý pháp lý sản phẩm thiết bị y tế, đảm bảo đúng quy định, nhanh chóng và tiết kiệm chi phí.

6. Lợi ích của việc phân loại đúng ngay từ đầu

Phân loại chính xác giúp doanh nghiệp:

  • Tránh sai sót dẫn đến hồ sơ bị trả lại hoặc xử phạt vi phạm hành chính;

  • Rút ngắn thời gian thực hiện thủ tục công bố hoặc đăng ký;

  • Xây dựng lộ trình pháp lý và chiến lược nhập khẩu – kinh doanh phù hợp;

  • Dễ dàng mở rộng sang thị trường quốc tế, vì kết quả phân loại là cơ sở cho chứng nhận CFS, ISO, FDA, CE.

7. Một số lỗi thường gặp khi doanh nghiệp tự phân loại

  • Tự xác định loại thiết bị mà không đối chiếu với quy tắc Thông tư 05/2022/TT-BYT;

  • Nhầm giữa thiết bị IVD và non-IVD, dẫn đến sai mức rủi ro;

  • Phân loại sai nhóm A/B thay vì C/D, khiến hồ sơ bị hủy hoặc thu hồi giấy phép;

  • Không cập nhật các thay đổi theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP, đặc biệt với thiết bị thử nghiệm lâm sàng.

IX. Kết luận

Phân loại trang thiết bị y tế là bước nền tảng quan trọng nhất trong toàn bộ quy trình quản lý sản phẩm y tế. Mỗi sai sót nhỏ trong phân loại đều có thể kéo theo chậm trễ hoặc thiệt hại đáng kể cho doanh nghiệp.

Vì vậy, việc ủy quyền cho đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như FOMEDHA Consulting sẽ giúp doanh nghiệp xác định chính xác loại thiết bị, chuẩn hóa hồ sơ pháp lý và rút ngắn đáng kể thời gian xin phép lưu hành.

📩 Liên hệ FOMEDHA CONSULTING để được tư vấn chi tiết về các dịch vụ pháp lý & chứng nhận thiết bị y tế.

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING

TEL: 0383729470

Email: fomedhaconsulting@gmail.com

Xem thêm: Các dịch vụ về thiết bị y tế tại FOMEDHA CONSULTING