Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng chú trọng đến chất lượng và an toàn sản phẩm, kiểm nghiệm thiết bị y tế trở thành yêu cầu bắt buộc trước khi lưu hành tại Việt Nam hoặc xuất khẩu ra nước ngoài.
Một báo cáo kiểm nghiệm đạt chuẩn không chỉ giúp sản phẩm tuân thủ quy định của Bộ Y tế, CE, FDA, mà còn là cơ sở pháp lý và kỹ thuật chứng minh hiệu năng – độ an toàn của thiết bị.
FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thiết bị y tế uy tín, chất lượng, hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đánh giá đầy đủ các chỉ tiêu theo quy định, chuẩn bị hồ sơ đăng ký và chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quốc tế.
1. Tại sao phải kiểm nghiệm thiết bị y tế trước khi lưu hành
Việc kiểm nghiệm thiết bị y tế không chỉ nhằm đáp ứng thủ tục hành chính, mà còn để đảm bảo:
- Sản phẩm an toàn khi tiếp xúc với cơ thể người hoặc môi trường y tế.
- Thiết bị hoạt động ổn định, đúng công năng thiết kế trong suốt vòng đời sử dụng.
- Các chỉ tiêu vật lý, hóa học, sinh học, điện – điện tử, cơ học, độ bền, tiệt trùng đều nằm trong giới hạn cho phép.
- Hồ sơ đạt yêu cầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hoặc đăng ký CE, FDA, MFDS, TGA khi xuất khẩu.
2. Các nhóm thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm nghiệm
Tất cả các sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế từ loại A → D (theo ASEAN / EU MDR) hoặc Class I → III (theo FDA) đều phải có báo cáo kiểm nghiệm tương ứng, đặc biệt là:
- Thiết bị tiếp xúc với cơ thể người (dụng cụ cấy ghép, catheter, găng tay, ống nghe, nhiệt kế, mặt nạ oxy…).
- Thiết bị điện tử hoặc có nguồn điện (máy siêu âm, monitor, bơm tiêm điện, máy đo huyết áp…).
- Thiết bị tiệt trùng, bao gói vô trùng hoặc dùng trong phẫu thuật.
- Dụng cụ đo lường, theo dõi, xét nghiệm.
- Sản phẩm tiếp xúc với máu, mô hoặc chất dịch sinh học.
3. Các hạng mục cần kiểm nghiệm thiết bị y tế
Tùy theo loại sản phẩm và cấu tạo, phòng lab kiểm nghiệm thiết bị y tế sẽ thực hiện các nhóm thử nghiệm chính sau:
3.1. Kiểm nghiệm tương thích sinh học (Biocompatibility)
Áp dụng cho thiết bị tiếp xúc với cơ thể người.
Các chỉ tiêu thường gồm:
- Độc tính tế bào.
- Kích ứng da hoặc niêm mạc.
- Mẫn cảm (dị ứng da).
- Tương thích máu.
- Độc tính toàn thân.
- Cấy ghép mô.
Tuân thủ hệ thống tiêu chuẩn ISO 10993.
3.2. Kiểm nghiệm an toàn điện và nhiễu điện từ (Electrical Safety & EMC)
Áp dụng cho thiết bị điện tử, giúp đảm bảo không gây nguy cơ điện giật hoặc nhiễu ảnh hưởng đến hoạt động thiết bị khác.
Các chỉ tiêu gồm:
- An toàn điện (theo IEC 60601-1).
- Tương thích điện từ – EMC (theo IEC 60601-1-2).
- Độ bền cách điện, độ rò dòng, điện áp thử nghiệm.
- Kiểm tra tính ổn định khi sử dụng và trong môi trường y tế.
3.3. Kiểm nghiệm hiệu năng và độ bền cơ học
Đánh giá khả năng hoạt động, độ chính xác, độ lặp lại và độ ổn định của thiết bị.
Bao gồm:
- Hiệu năng hoạt động trong điều kiện bình thường và cực trị.
- Độ bền vật liệu, kết cấu cơ khí.
- Kiểm tra sai số đo lường, khả năng tái sử dụng.
3.4. Kiểm nghiệm tiệt trùng và tồn dư (Sterilization & Residuals)
Đối với thiết bị vô trùng hoặc tiệt trùng bằng khí EO, Gamma, hơi nước, cần đánh giá:
- Hiệu quả tiệt trùng (độ giảm vi sinh vật).
- Kiểm tra tồn dư EO, ECH, EtO.
- Kiểm tra độ ổn định sau tiệt trùng và hạn sử dụng.
3.5. Kiểm nghiệm bao bì, độ bền và độ kín
Bao gồm:
- Độ bền kéo, độ dán mép bao bì, độ kín khí.
- Mức độ bảo vệ chống bụi, ẩm, va đập (theo tiêu chuẩn ISTA / ISO).
- Đánh giá độ bền bao gói trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.
3.6. Phân tích hóa học và vật liệu cấu tạo
Nhằm đảm bảo vật liệu không giải phóng các chất độc hại, kim loại nặng hay dung môi còn sót lại trong quá trình sản xuất.
Áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-18 và các hướng dẫn về chemical characterization.
4. Quy trình kiểm nghiệm thiết bị y tế tại FOMEDHA CONSULTING
Để đảm bảo tính chính xác, minh bạch và tiết kiệm thời gian cho doanh nghiệp, FOMEDHA CONSULTING triển khai quy trình kiểm nghiệm chuyên nghiệp gồm các bước:
- Tiếp nhận và phân tích thông tin sản phẩm: xác định loại thiết bị, vật liệu, mức độ tiếp xúc để lên danh mục thử nghiệm phù hợp.
- Xây dựng kế hoạch kiểm nghiệm: xác định tiêu chuẩn, chỉ tiêu cần thử, khối lượng mẫu và thời gian dự kiến.
- Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ mẫu thử: hướng dẫn đóng gói, bảo quản, vận chuyển mẫu đến phòng thí nghiệm đạt chuẩn quốc tế.
- Theo dõi và kiểm soát tiến độ: đảm bảo thời gian kiểm nghiệm đúng kế hoạch.
- Rà soát và xác nhận kết quả: phân tích báo cáo, đối chiếu tiêu chuẩn và cung cấp bản kết quả hợp lệ để sử dụng trong hồ sơ CE, FDA hoặc lưu hành trong nước.
5. Lợi ích khi doanh nghiệp thực hiện kiểm nghiệm tại FOMEDHA CONSULTING
- Được tư vấn đầy đủ hạng mục kiểm nghiệm bắt buộc cho từng loại thiết bị.
- Đảm bảo kết quả được chấp nhận trong hồ sơ đăng ký lưu hành, CE, FDA.
- Tiết kiệm chi phí nhờ tối ưu kế hoạch kiểm nghiệm và chọn đúng tiêu chuẩn cần thiết.
- Hỗ trợ trọn gói từ khâu phân loại, thử nghiệm, đến nộp hồ sơ pháp lý.
- Đội ngũ chuyên viên có chuyên môn cao, hiểu rõ quy định Việt Nam và quốc tế.
6. Dịch vụ hỗ trợ kiểm nghiệm thiết bị y tế của FOMEDHA CONSULTING
FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thiết bị y tế uy tín, chất lượng, giúp doanh nghiệp Việt Nam:
- Xác định hạng mục kiểm nghiệm phù hợp với sản phẩm và thị trường mục tiêu (Việt Nam, EU, Mỹ, Hàn Quốc…).
- Chuẩn bị hồ sơ, kế hoạch, tiêu chuẩn kiểm nghiệm.
- Hỗ trợ lấy mẫu, chuyển mẫu, và theo dõi quá trình thử nghiệm.
- Rà soát, dịch và hợp thức hóa báo cáo kiểm nghiệm (Test Report) để sử dụng trong hồ sơ đăng ký.
- Kết hợp tư vấn các chứng nhận quốc tế: ISO 13485, CE Marking, FDA 510(k).
Với kinh nghiệm tư vấn hàng trăm sản phẩm trong lĩnh vực thiết bị y tế, FOMEDHA CONSULTING là đối tác tin cậy giúp doanh nghiệp hoàn thiện kiểm nghiệm, đảm bảo an toàn – hiệu năng – tuân thủ quy định lưu hành trong và ngoài nước.
Liên hệ tư vấn:
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
TEL: 0383729470
Email: fomedhaconsulting@gmail.com
