DỊCH VỤ HỖ TRỢ KIỂM NGHIỆM TƯƠNG THÍCH SINH HỌC CHO THIẾT BỊ Y TẾ

Để thiết bị y tế được phép lưu hành hợp pháp tại các thị trường lớn như Hoa Kỳ (FDA), Liên minh Châu Âu (CE) hay Nhật Bản, doanh nghiệp phải chứng minh rằng sản phẩm an toàn cho cơ thể người khi tiếp xúc.
Điều này được xác định thông qua kiểm nghiệm tương thích sinh học (Biocompatibility Testing) — một phần bắt buộc trong hồ sơ kỹ thuật theo ISO 10993 và các quy định của FDA 21 CFR.

Bài viết này giúp bạn hiểu rõ tầm quan trọng của kiểm nghiệm tương thích sinh học, các chỉ tiêu cần thử, và dịch vụ hỗ trợ kiểm nghiệm chuyên nghiệp mà FOMEDHA CONSULTING cung cấp cho doanh nghiệp Việt Nam.

Kiểm nghiệm tương thích sinh học là gì

Kiểm nghiệm tương thích sinh học (Biocompatibility Test) là quá trình đánh giá phản ứng của cơ thể người khi tiếp xúc với vật liệu, linh kiện hoặc bề mặt của thiết bị y tế.
Mục tiêu của thử nghiệm này là chứng minh rằng thiết bị không gây độc, không kích ứng, không gây dị ứng hoặc phản ứng bất lợi khi tiếp xúc với mô, máu hoặc chất lỏng sinh học.

Tùy theo thời gian tiếp xúc và vị trí tiếp xúc trên cơ thể, thiết bị y tế sẽ phải tiến hành các nhóm thử nghiệm khác nhau để đảm bảo tính an toàn theo quy định ISO 10993.

Cơ sở pháp lý và tiêu chuẩn áp dụng

Các yêu cầu thử nghiệm tương thích sinh học được quy định cụ thể trong:

ISO 10993 – Biological Evaluation of Medical Devices (đánh giá sinh học thiết bị y tế).
FDA Guidance “Use of ISO 10993-1” (2020) – hướng dẫn chi tiết cách áp dụng ISO 10993 khi đăng ký FDA.
Regulation (EU) 2017/745 (MDR) – quy định CE Mark cho thiết bị y tế tại châu Âu.

Theo đó, mọi thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể người đều phải có báo cáo thử nghiệm tương thích sinh học hợp lệ trong hồ sơ kỹ thuật (Technical File / Design Dossier).

Các nhóm thử nghiệm tương thích sinh học chính

Tùy loại sản phẩm và thời gian tiếp xúc, doanh nghiệp có thể được yêu cầu tiến hành một hoặc nhiều trong các phép thử sau:

Nhóm 1: Thử nghiệm độc tính và an toàn tế bào

Cytotoxicity (Độc tính tế bào – ISO 10993-5)
Genotoxicity (Độc tính gen – ISO 10993-3)
Acute Systemic Toxicity (Độc tính toàn thân cấp tính)
Subchronic / Chronic Toxicity (Độc tính bán trường kỳ hoặc mãn tính)

Nhóm 2: Thử nghiệm kích ứng và nhạy cảm

Skin Irritation Test (Thử nghiệm kích ứng da)
Sensitization Test (Thử nghiệm mẫn cảm, dị ứng da)
Intracutaneous Reactivity (Phản ứng mô cục bộ)

Nhóm 3: Thử nghiệm tiếp xúc với máu và mô

Hemocompatibility (Tương thích máu – ISO 10993-4)
Implantation Test (Cấy ghép mô – ISO 10993-6)
Acute and Subchronic Implantation Study (Nghiên cứu cấy ghép cấp/mãn tính)

Nhóm 4: Thử nghiệm hóa học và vật lý

Chemical Characterization (Phân tích hóa học vật liệu – ISO 10993-18)
Extractable & Leachable Testing (Xác định chất chiết, chất thôi nhiễm)
Sterilization Residuals (Kiểm tra tồn dư sau tiệt trùng)

Thiết bị y tế nào cần thử nghiệm tương thích sinh học

Không phải tất cả thiết bị y tế đều cần đầy đủ các phép thử. FDA và ISO 10993 phân loại theo mức độ và vị trí tiếp xúc, cụ thể:

Loại tiếp xúc	Ví dụ thiết bị	Thời gian tiếp xúc	Yêu cầu thử nghiệm
Tiếp xúc bề mặt (Surface Device)	găng tay, ống nghe, nhiệt kế, điện cực dán	≤ 24h (tạm thời)	Cytotoxicity, Irritation, Sensitization
Tiếp xúc ngoài (External Communicating Device)	ống thông, catheter, kim tiêm	24h–30 ngày (ngắn hạn)	+ Systemic Toxicity, Hemocompatibility
Thiết bị cấy ghép (Implant Device)	stent, implant, chỉ khâu tự tiêu	> 30 ngày (dài hạn)	+ Chronic Toxicity, Implantation, Chemical Analysis

Nếu thiết bị chỉ tiếp xúc gián tiếp (ví dụ qua bao bì hoặc đầu nối kín), có thể miễn một số phép thử, miễn là doanh nghiệp cung cấp dữ liệu vật liệu, chứng chỉ nhà cung cấp và bằng chứng an toàn tương đương.

Tại sao kiểm nghiệm tương thích sinh học lại quan trọng

Là yêu cầu bắt buộc trong hồ sơ CE & FDA – thiếu báo cáo này, sản phẩm không thể được phê duyệt lưu hành.
Đảm bảo an toàn sinh học và niềm tin người dùng – chứng minh rằng sản phẩm không gây tác dụng phụ khi tiếp xúc với cơ thể.
Hạn chế rủi ro thu hồi hoặc cấm lưu hành – nhiều vụ thu hồi sản phẩm y tế bắt nguồn từ lỗi vật liệu và tương thích sinh học kém.
Tăng giá trị thương mại và khả năng hợp tác quốc tế – các nhà nhập khẩu, bệnh viện và cơ quan quản lý luôn yêu cầu chứng nhận biocompatibility đạt chuẩn quốc tế.