ISO 13485 LÀ GÌ – TẤT TẦN TẬT NHỮNG THÔNG TIN CẦN BIẾT

Đăng vào bởi quantrivien

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, ISO 13485 được xem là “chứng chỉ vàng” chứng minh năng lực quản lý chất lượng của doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.
 Tại Việt Nam, tiêu chuẩn này không chỉ là lợi thế khi xuất khẩu mà còn là điều kiện bắt buộc khi doanh nghiệp đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

1. ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành riêng cho ngành thiết bị y tế, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành.
 Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát thiết kế, sản xuất, bảo quản, phân phối, bảo hành và xử lý khiếu nại thiết bị y tế – đảm bảo sản phẩm an toàn, hiệu quả và đáp ứng quy định pháp luật.

Phiên bản mới nhất hiện hành là ISO 13485:2016, được Việt Nam chuyển đổi thành tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017.

2. ISO 13485 và quy định pháp lý tại Việt Nam

Theo Điều 22 và Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (và được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ có:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương (như GMP, QSR, MDSAP…). 
  • Áp dụng cho tất cả các loại thiết bị y tế nhóm B, C, D (trung bình đến rủi ro cao). 
  • Đối với thiết bị y tế nhóm A, tuy không bắt buộc nhưng khuyến khích có ISO 13485 để nâng cao uy tín và giảm rủi ro trong kiểm tra hậu kiểm. 

Ngoài ra, ISO 13485 còn là căn cứ bắt buộc khi doanh nghiệp muốn:

  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế sản xuất trong nước. 
  • Đăng ký chứng nhận lưu hành quốc tế (CE, FDA, MFDS, TGA). 
  • Được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). 

👉 Vì vậy, có thể nói: không có ISO 13485 – doanh nghiệp gần như không thể đăng ký lưu hành hoặc xin phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam.

3. Doanh nghiệp nào cần áp dụng ISO 13485

Theo quy định và thực tế triển khai, các đối tượng sau phải hoặc nên áp dụng ISO 13485:

  • Cơ sở sản xuất thiết bị y tế trong nước (mọi loại hình). 
  • Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế (để làm đại diện đăng ký lưu hành). 
  • Đơn vị phân phối, đóng gói, bảo trì hoặc tiệt trùng thiết bị y tế. 
  • Các tổ chức OEM/ODM sản xuất thuê cho thương hiệu khác. 
  • Cơ sở gia công linh kiện, phụ kiện hoặc vật liệu y tế. 

4. Yêu cầu chính của tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, bao gồm:

4.1. Chính sách và mục tiêu chất lượng

Doanh nghiệp phải xác định cam kết chất lượng, mục tiêu cụ thể và cách thức duy trì, đánh giá định kỳ.

4.2. Quản lý rủi ro

Mọi giai đoạn từ thiết kế, sản xuất đến hậu mãi phải có phân tích và kiểm soát rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 14971.

4.3. Kiểm soát thiết kế và thay đổi

Các sản phẩm, bản vẽ, vật liệu, thông số kỹ thuật đều phải được kiểm soát và phê duyệt trước khi áp dụng.

4.4. Kiểm soát nhà cung cấp và nguyên vật liệu

Doanh nghiệp cần đánh giá, lựa chọn và kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu đầu vào – đặc biệt là vật liệu tiếp xúc với cơ thể người.

4.5. Sản xuất, lưu trữ và truy xuất nguồn gốc

Thiết lập quy trình sản xuất, kiểm tra, bảo quản, vận chuyển, đảm bảo mỗi lô hàng đều có hồ sơ truy xuất rõ ràng.

4.6. Hiệu chuẩn thiết bị và quản lý hồ sơ

Mọi thiết bị đo kiểm phải được hiệu chuẩn định kỳ, hồ sơ được lưu trữ, bảo mật và dễ tra cứu.

4.7. Khiếu nại, thu hồi và hành động khắc phục

Doanh nghiệp cần quy trình tiếp nhận, xử lý và khắc phục sản phẩm không phù hợp, đảm bảo truy vết và phòng ngừa tái diễn.

5. Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam

Quy trình đạt chứng nhận ISO 13485 thường gồm 5 giai đoạn:

  1. Đánh giá hiện trạng hệ thống quản lý chất lượng. 
  2. Xây dựng quy trình, biểu mẫu và hồ sơ ISO 13485. 
  3. Đào tạo nhân sự, áp dụng thử và đánh giá nội bộ. 
  4. Đăng ký đánh giá chứng nhận với tổ chức được chỉ định. 
  5. Tiếp đoàn đánh giá và nhận giấy chứng nhận ISO 13485. 

Giấy chứng nhận có hiệu lực 03 năm và phải đánh giá giám sát hàng năm để duy trì hiệu lực.

6. Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485

  • Đáp ứng điều kiện bắt buộc để đăng ký lưu hành thiết bị y tế. 
  • Tăng độ tin cậy với cơ quan quản lý, khách hàng và đối tác. 
  • Chuẩn hóa quy trình sản xuất, giảm lỗi, giảm chi phí vận hành. 
  • Tạo nền tảng thuận lợi để mở rộng sang chứng nhận CE, FDA, MFDS, TGA… 
  • Giúp doanh nghiệp sẵn sàng kiểm tra hậu kiểm và tái đánh giá của Bộ Y tế. 

7. Dịch vụ tư vấn ISO 13485 tại FOMEDHA CONSULTING

FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ tư vấn ISO 13485 trọn gói, giúp doanh nghiệp xây dựng, áp dụng và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng nhanh chóng, hiệu quả, đúng quy định Bộ Y tế.

Nội dung hỗ trợ bao gồm:

  • Phân tích hiện trạng, xác định khoảng cách giữa thực tế và tiêu chuẩn. 
  • Thiết kế hệ thống quy trình, hướng dẫn công việc, hồ sơ kiểm soát chất lượng. 
  • Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế có chứng nhận ISO 13485 hợp lệ. 
  • Đào tạo nhân sự, hướng dẫn áp dụng và kiểm tra nội bộ. 
  • Đại diện làm việc với tổ chức chứng nhận được Bộ Y tế chỉ định. 

Với kinh nghiệm trong tư vấn pháp lý, công bố, đăng ký và chứng nhận thiết bị y tế,
 FOMEDHA CONSULTING cam kết giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485 nhanh – đúng – tiết kiệm,
 đáp ứng mọi yêu cầu pháp lý trước khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn, lưu hành và nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam.

Liên hệ tư vấn:
 📞 Hotline / Zalo: 090x.xxx.xxx
 📧 Email: contact@fomedha.com
 🌐 Website: www.fomedha.com
 📍 Văn phòng: TP. Hồ Chí Minh – Hà Nội