Mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là hoạt động kinh doanh có điều kiện. Từ khi Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP, doanh nghiệp cần cập nhật lại toàn bộ điều kiện, hồ sơ và thủ tục công bố để đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật hiện hành.
Căn cứ pháp lý mới về mua bán thiết bị y tế
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Các quy định cũ tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã hết hiệu lực và không còn áp dụng.
Cơ sở mua bán thiết bị y tế loại B, C, D phải đáp ứng điều kiện gì?
Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi), cơ sở mua bán thiết bị y tế loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện sau:
Điều kiện về nhân sự kỹ thuật
Cơ sở phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật, đáp ứng một trong các tiêu chuẩn sau:
- Trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành:
- Kỹ thuật
- Y
- Dược
- Hóa học
- Sinh học
- Kỹ thuật thiết bị y tế
- Hoặc có trình độ cao đẳng trở lên với chuyên ngành đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
Điều kiện về kho bảo quản và phương tiện vận chuyển
Kho bảo quản thiết bị y tế
Kho bảo quản phải đáp ứng tối thiểu các yêu cầu:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn gây ô nhiễm
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản riêng của từng loại thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng
Phương tiện vận chuyển
- Phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phải phù hợp với loại thiết bị y tế kinh doanh
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện vận chuyển, cơ sở phải ký hợp đồng với đơn vị đủ năng lực để thực hiện bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.
Điều kiện riêng đối với thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài các điều kiện nêu trên còn phải đáp ứng:
- Người phụ trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành:
- Thiết bị y tế
- Y
- Dược
- Hóa dược
- Sinh học
- Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP
- Có hệ thống theo dõi, quản lý quá trình xuất – nhập – tồn kho thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm những gì?
Theo khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi), hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
- Bản kê khai nhân sự
- Giấy tờ chứng minh kho bảo quản và phương tiện vận chuyển:
- Đáp ứng yêu cầu tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
- Có xác nhận của cơ sở công bố
- Giấy tờ chứng minh điều kiện đặc thù (nếu có):
- Áp dụng đối với thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
- Chứng minh kho bảo quản và hệ thống theo dõi quản lý xuất – nhập – tồn kho
- Có xác nhận của cơ sở công bố
Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
Bước 1: Nộp hồ sơ công bố
Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
Bước 2: Công khai hồ sơ trên cổng thông tin
Sau khi tiếp nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí):
- Sở Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế:
- Thông tin cơ sở mua bán
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
Nghĩa vụ cập nhật thông tin trong quá trình hoạt động
Trong quá trình hoạt động, nếu có thay đổi thông tin đã công bố, cơ sở mua bán phải:
- Lập văn bản thông báo thay đổi
- Kèm theo tài liệu liên quan
- Cập nhật lên Cổng thông tin điện tử trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày phát sinh thay đổi
Một số lưu ý quan trọng cho doanh nghiệp
- Chỉ được mua bán thiết bị y tế loại B, C, D sau khi đã hoàn tất công bố
- Nội dung hồ sơ phải thống nhất với thực tế hoạt động
- Việc không công bố hoặc công bố không đúng quy định có thể bị xử phạt, đình chỉ kinh doanh
Dịch vụ tư vấn công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING cung cấp dịch vụ tư vấn và thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 96/2023/NĐ-CP, hỗ trợ doanh nghiệp:
- Rà soát điều kiện nhân sự, kho bãi, vận chuyển
- Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ công bố đúng quy định mới
- Đại diện nộp hồ sơ và theo dõi kết quả tại Sở Y tế
- Tư vấn tuân thủ pháp lý trong suốt quá trình kinh doanh
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
TEL: 0383729470
Email: fomedhaconsulting@gmail.com
Xem thêm: Các dịch vụ về thiết bị y tế tại FOMEDHA CONSULTING
