Sản xuất thiết bị y tế là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ của pháp luật. Doanh nghiệp trước khi đi vào hoạt động cần nắm rõ các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ và thủ tục công bố theo quy định hiện hành.
Căn cứ pháp lý về điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hiện nay được quy định chủ yếu tại Điều 8, Điều 9, Điều 10 và Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng
Theo Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng:
-
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 do tổ chức đánh giá sự phù hợp cấp theo quy định pháp luật.
Đây là điều kiện bắt buộc và xuyên suốt trong suốt quá trình hoạt động sản xuất thiết bị y tế.
Điều kiện bổ sung đối với thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài yêu cầu ISO 13485, còn phải đáp ứng thêm:
-
Có hệ thống theo dõi, quản lý quá trình xuất – nhập – tồn kho – sử dụng:
-
Nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất
-
Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất
-
-
Trang thiết bị y tế và nguyên liệu có chứa chất ma túy, tiền chất phải được bảo quản tại khu vực riêng hoặc kho riêng, bảo đảm an toàn, kiểm soát chặt chẽ.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm những gì?
Thành phần hồ sơ công bố
Căn cứ Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:
-
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
-
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
-
Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện bổ sung (đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất)
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố
Theo Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố phải đáp ứng các yêu cầu sau:
-
Hồ sơ được lập 01 bộ, in rõ ràng, sắp xếp đúng thứ tự quy định
-
Có trang bìa, danh mục tài liệu, phân cách giữa các phần
-
Tài liệu không bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh phải được dịch sang tiếng Việt và chứng thực
-
Giấy chứng nhận ISO 13485:
-
Bản gốc, bản sao chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở
-
-
Tài liệu chứng minh điều kiện bổ sung:
-
Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố
-
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Trình tự thực hiện công bố
Theo Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trước khi sản xuất, cơ sở sản xuất phải:
-
Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất
-
Địa điểm sản xuất được xác định theo địa chỉ ghi trên giấy chứng nhận ISO 13485
-
Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh, phải thực hiện công bố riêng tại từng tỉnh
Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ và phí theo quy định, Sở Y tế sẽ đăng tải công khai thông tin và hồ sơ trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Trách nhiệm cập nhật thông tin trong quá trình hoạt động
Trong quá trình hoạt động, nếu có thay đổi thông tin đã công bố, cơ sở sản xuất phải:
-
Lập văn bản thông báo thay đổi
-
Cập nhật tài liệu liên quan lên Cổng thông tin điện tử
-
Thực hiện trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày phát sinh thay đổi
Doanh nghiệp cần lưu ý gì khi sản xuất thiết bị y tế?
-
ISO 13485 là điều kiện bắt buộc và phải được duy trì hiệu lực
-
Chỉ được sản xuất sau khi đã hoàn tất công bố đủ điều kiện
-
Hồ sơ công bố phải thống nhất với thực tế sản xuất
-
Việc không công bố hoặc công bố sai có thể dẫn đến xử phạt, đình chỉ hoạt động
Dịch vụ tư vấn công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý trọn gói trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, hỗ trợ doanh nghiệp:
-
Tư vấn điều kiện sản xuất theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
-
Hỗ trợ xây dựng, rà soát hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
-
Tư vấn và kết nối đánh giá chứng nhận ISO 13485
-
Đồng hành làm việc với cơ quan quản lý nhà nước
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
TEL: 0383729470
Email: fomedhaconsulting@gmail.com
