[Giải đáp] Kinh doanh, mua bán thiết bị y tế cần lưu ý điều gì?

Đăng vào bởi quantrivien

Kinh doanh, mua bán thiết bị y tế là lĩnh vực chịu sự quản lý nghiêm ngặt của pháp luật nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng và cộng đồng. Doanh nghiệp nếu không nắm rõ các quy định pháp lý rất dễ rơi vào tình trạng vi phạm, bị xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động. Dưới đây là những nội dung quan trọng nhất doanh nghiệp cần lưu ý khi tham gia kinh doanh thiết bị y tế.

Căn cứ pháp lý điều chỉnh hoạt động kinh doanh thiết bị y tế

Hoạt động kinh doanh, mua bán thiết bị y tế hiện nay được điều chỉnh chủ yếu bởi:

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

  • Nghị định 96/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP

  • Các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế có liên quan

Doanh nghiệp cần lưu ý các quy định trước đây tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã hết hiệu lực.

Phân loại thiết bị y tế – bước bắt buộc trước khi kinh doanh

Vì sao phải phân loại thiết bị y tế?

Phân loại thiết bị y tế là căn cứ để xác định:

  • Hình thức lưu hành sản phẩm

  • Nghĩa vụ công bố đủ điều kiện mua bán

  • Mức độ quản lý và hậu kiểm của cơ quan nhà nước

Việc phân loại sai có thể dẫn đến hồ sơ không hợp lệ và phát sinh rủi ro pháp lý.

Các loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Thiết bị y tế được phân thành 4 loại:

  • Loại A: Nguy cơ thấp

  • Loại B: Nguy cơ trung bình thấp

  • Loại C: Nguy cơ trung bình cao

  • Loại D: Nguy cơ cao

Chỉ thiết bị y tế loại B, C, D mới phát sinh yêu cầu về công bố đủ điều kiện mua bán.

Điều kiện pháp lý khi kinh doanh, mua bán thiết bị y tế

Điều kiện về nhân sự kỹ thuật

Cơ sở mua bán thiết bị y tế loại B, C, D phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật, có trình độ từ cao đẳng trở lên, chuyên ngành phù hợp như:

  • Kỹ thuật

  • Y, dược

  • Hóa học, sinh học

  • Kỹ thuật thiết bị y tế

  • Hoặc chuyên ngành khác nhưng phù hợp với loại thiết bị y tế kinh doanh

Nhân sự kỹ thuật là yếu tố bắt buộc trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán.

Điều kiện về kho bảo quản và vận chuyển

Doanh nghiệp cần bảo đảm:

  • Có kho bảo quản với diện tích phù hợp, khô ráo, sạch sẽ

  • Không gần nguồn gây ô nhiễm

  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản theo hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế

  • Có phương tiện vận chuyển phù hợp với tính chất của thiết bị y tế

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện, doanh nghiệp phải có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển.

Trường hợp kinh doanh thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Đây là nhóm thiết bị đặc thù, doanh nghiệp cần lưu ý thêm:

  • Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành phù hợp

  • Kho bảo quản đáp ứng quy định riêng về kiểm soát ma túy

  • Có hệ thống theo dõi, quản lý xuất – nhập – tồn kho riêng biệt

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

Khi nào phải công bố đủ điều kiện mua bán?

Doanh nghiệp bắt buộc phải công bố đủ điều kiện mua bán nếu:

  • Kinh doanh, mua bán thiết bị y tế loại B, C, D

  • Thực hiện phân phối, bán buôn, bán lẻ, nhập khẩu thiết bị y tế để kinh doanh tại Việt Nam

Đối với thiết bị y tế loại A, hiện nay không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán.

Nghĩa vụ sau khi công bố

Sau khi công bố, doanh nghiệp có trách nhiệm:

  • Chỉ được mua bán thiết bị y tế sau khi hồ sơ đã được đăng tải công khai

  • Cập nhật thông tin thay đổi (nhân sự, kho, địa điểm…) trong vòng 03 ngày làm việc

  • Lưu trữ hồ sơ để phục vụ thanh tra, kiểm tra khi cần thiết

Lưu ý về nguồn gốc và tình trạng lưu hành thiết bị y tế

Doanh nghiệp chỉ được kinh doanh thiết bị y tế khi:

  • Thiết bị đã được cấp số lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng hợp lệ

  • Thông tin sản phẩm thống nhất với hồ sơ lưu hành

  • Nhãn và hướng dẫn sử dụng đúng quy định pháp luật

Kinh doanh thiết bị y tế chưa được phép lưu hành là hành vi vi phạm nghiêm trọng.

Những rủi ro pháp lý doanh nghiệp thường gặp

Một số sai sót phổ biến trong thực tế gồm:

  • Kinh doanh khi chưa công bố đủ điều kiện mua bán

  • Công bố nhưng không đáp ứng đúng điều kiện thực tế

  • Không cập nhật thông tin thay đổi đúng thời hạn

  • Mua bán thiết bị y tế chưa được phép lưu hành

Các vi phạm này có thể dẫn đến xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi sản phẩm.

Dịch vụ tư vấn pháp lý kinh doanh thiết bị y tế

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý toàn diện cho doanh nghiệp kinh doanh, mua bán thiết bị y tế, bao gồm:

  • Tư vấn phân loại thiết bị y tế

  • Tư vấn điều kiện và đối tượng phải công bố đủ điều kiện mua bán

  • Soạn thảo, nộp hồ sơ công bố theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 96/2023/NĐ-CP

  • Hỗ trợ rà soát rủi ro pháp lý trong quá trình hoạt động

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
 TEL: 0383729470
 Email: fomedhaconsulting@gmail.com

Xem thêm: Các dịch vụ về thiết bị y tế tại FOMEDHA CONSULTING