Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế là thủ tục pháp lý bắt buộc đối với nhiều doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế. Việc xác định đúng đối tượng phải công bố giúp doanh nghiệp tránh vi phạm, bị xử phạt hoặc buộc ngừng kinh doanh do chưa đáp ứng điều kiện theo quy định hiện hành.
Căn cứ pháp lý
Hiện nay, đối tượng phải công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế được xác định theo:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Theo đó, các quy định cũ tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP không còn hiệu lực áp dụng.
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế là gì?
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế là việc cơ sở kinh doanh tự công bố với Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán rằng mình đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện về:
- Nhân sự kỹ thuật
- Kho bảo quản, phương tiện vận chuyển
- Điều kiện đặc thù (nếu kinh doanh thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất)
Sau khi công bố, hồ sơ sẽ được Sở Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.
Đối tượng nào bắt buộc phải công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế?
Doanh nghiệp mua bán thiết bị y tế loại B, C, D
Theo quy định tại Điều 40 và Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (đã được sửa đổi):
👉 Tất cả các cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đều bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trước khi hoạt động.
Bao gồm:
- Doanh nghiệp phân phối, bán buôn thiết bị y tế
- Doanh nghiệp bán lẻ thiết bị y tế
- Công ty thương mại thiết bị y tế trong nước
- Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C, D và thực hiện phân phối tại Việt Nam
Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc công bố đủ điều kiện mua bán, doanh nghiệp còn phải đáp ứng các điều kiện chặt chẽ hơn, bao gồm:
- Người phụ trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành phù hợp
- Kho bảo quản đáp ứng quy định tại Nghị định 80/2001/NĐ-CP
- Có hệ thống theo dõi, quản lý xuất – nhập – tồn kho riêng biệt
Đây là nhóm đối tượng bắt buộc công bố và thường xuyên nằm trong diện hậu kiểm của cơ quan quản lý.
Đối tượng nào không phải công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế?
Theo quy định hiện hành:
- Cơ sở chỉ mua bán thiết bị y tế loại A:
❌ Không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải bảo đảm các nghĩa vụ chung như:
- Chỉ kinh doanh thiết bị y tế đã được phép lưu hành
- Thực hiện đúng quy định về nhãn, quảng cáo, truy xuất nguồn gốc
Vì sao doanh nghiệp cần xác định đúng đối tượng phải công bố?
Việc xác định sai đối tượng hoặc bỏ sót thủ tục công bố có thể dẫn đến:
- Bị xử phạt vi phạm hành chính
- Buộc tạm dừng hoặc đình chỉ hoạt động kinh doanh
- Gặp khó khăn khi làm việc với đối tác, bệnh viện, cơ sở y tế
- Không đủ điều kiện tham gia đấu thầu thiết bị y tế
Do đó, việc công bố đúng – đủ – kịp thời là yếu tố then chốt để doanh nghiệp hoạt động ổn định và lâu dài.
Một số lưu ý quan trọng cho doanh nghiệp mua bán thiết bị y tế
- Chỉ được mua bán thiết bị y tế loại B, C, D sau khi hoàn tất công bố
- Hồ sơ công bố phải phù hợp với thực tế hoạt động của doanh nghiệp
- Khi có thay đổi về nhân sự, kho bãi, địa điểm kinh doanh phải cập nhật trong vòng 03 ngày làm việc
- Hồ sơ công bố là căn cứ quan trọng trong hoạt động thanh tra, kiểm tra sau này
Dịch vụ tư vấn công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý và thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán các thiết bị y tế loại B, C, D theo quy định mới nhất, hỗ trợ doanh nghiệp:
- Xác định chính xác đối tượng có phải công bố hay không
- Rà soát điều kiện nhân sự, kho bảo quản, vận chuyển
- Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ công bố theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi 96/2023
- Đại diện nộp hồ sơ và theo dõi quá trình công bố tại Sở Y tế
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
TEL: 0383729470
Email: fomedhaconsulting@gmail.com
Xem thêm: Các dịch vụ về thiết bị y tế tại FOMEDHA CONSULTING
