Thuốc và vắc xin là nhóm sản phẩm chịu sự quản lý nghiêm ngặt bậc nhất trong lĩnh vực y tế, liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, phân phối hoặc quảng cáo thuốc, vắc xin bắt buộc phải tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật về đăng ký lưu hành, thay đổi – gia hạn hồ sơ, quảng cáo, xuất khẩu.
FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên sâu cho lĩnh vực thuốc và vắc xin, đồng hành cùng doanh nghiệp từ khâu chuẩn bị hồ sơ – làm việc với cơ quan quản lý – duy trì hiệu lực pháp lý trong suốt vòng đời sản phẩm.
1. Doanh nghiệp thuốc, vắc xin cần thực hiện những thủ tục pháp lý nào?
Tùy theo loại hình hoạt động (sản xuất trong nước, nhập khẩu, phân phối, xuất khẩu), doanh nghiệp có thể phải thực hiện các thủ tục sau:
- Đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin
- Hồ sơ thay đổi, bổ sung nội dung đăng ký lưu hành
- Gia hạn số đăng ký thuốc, vắc xin
- Xin giấy phép quảng cáo thuốc
- Xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) khi xuất khẩu
- Rà soát nhãn, tài liệu chuyên môn theo quy định
- Tuân thủ yêu cầu hậu kiểm của cơ quan quản lý
Việc chuẩn bị hồ sơ không đầy đủ hoặc không đúng quy định có thể dẫn đến kéo dài thời gian thẩm định, từ chối cấp phép hoặc xử phạt hành chính.
2. Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin tại FOMEDHA CONSULTING
- Tư vấn lộ trình đăng ký lưu hành phù hợp với từng loại thuốc, vắc xin
- Rà soát điều kiện pháp lý của doanh nghiệp
- Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ theo quy định hiện hành
- Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan quản lý nhà nước
- Theo dõi tiến trình thẩm định đến khi được cấp phép lưu hành
3. Dịch vụ hồ sơ thay đổi, bổ sung và gia hạn thuốc, vắc xin
Trong quá trình lưu hành, thuốc và vắc xin có thể phát sinh các thay đổi liên quan đến:
- Tên sản phẩm
- Cơ sở sản xuất
- Quy cách đóng gói
- Nhãn, tài liệu đi kèm
- Thông tin pháp lý khác
FOMEDHA CONSULTING hỗ trợ:
- Tư vấn xác định loại thay đổi, bổ sung phù hợp
- Chuẩn bị và nộp hồ sơ thay đổi theo đúng quy định
- Thực hiện hồ sơ gia hạn số đăng ký đúng thời hạn, tránh gián đoạn lưu hành
4. Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thuốc
Quảng cáo thuốc là hoạt động chịu sự kiểm soát chặt chẽ của pháp luật.
Chúng tôi hỗ trợ:
- Tư vấn nội dung quảng cáo phù hợp quy định
- Rà soát tài liệu quảng cáo (báo chí, website, hội thảo, ấn phẩm)
- Soạn thảo và nộp hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc
- Hạn chế rủi ro bị xử phạt do quảng cáo sai nội dung
5. Dịch vụ xuất khẩu thuốc, vắc xin – Xin CFS
Đối với thuốc và vắc xin xuất khẩu, nhiều thị trường yêu cầu Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
FOMEDHA CONSULTING hỗ trợ:
- Tư vấn điều kiện cấp CFS
- Chuẩn bị và nộp hồ sơ xin CFS
- Đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình mở rộng thị trường xuất khẩu
6. Vì sao doanh nghiệp nên chọn FOMEDHA CONSULTING cho lĩnh vực thuốc, vắc xin?
✔️ Am hiểu sâu pháp lý dược phẩm và vắc xin
✔️ Kinh nghiệm xử lý hồ sơ phức tạp, chuyên ngành
✔️ Tư vấn đúng quy định – hạn chế rủi ro pháp lý
✔️ Đồng hành lâu dài trong suốt vòng đời sản phẩm
✔️ Tiết kiệm thời gian và chi phí cho doanh nghiệp
Chúng tôi không chỉ làm hồ sơ, mà còn giúp doanh nghiệp chủ động tuân thủ pháp luật và phát triển bền vững.
7. FOMEDHA CONSULTING – Đối tác pháp lý tin cậy của doanh nghiệp dược
Dù doanh nghiệp đang:
- Chuẩn bị đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin
- Cần thay đổi, gia hạn hồ sơ pháp lý
- Muốn xuất khẩu sản phẩm ra thị trường quốc tế
👉 FOMEDHA CONSULTING luôn sẵn sàng cung cấp giải pháp pháp lý chính xác – minh bạch – hiệu quả, giúp thuốc và vắc xin được phép lưu hành hợp pháp và ổn định lâu dài.
📩 Liên hệ FOMEDHA CONSULTING để được tư vấn chi tiết và phù hợp nhất cho từng sản phẩm.
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
TEL: 0383729470
Email: fomedhaconsulting@gmail.com
