Việc ban hành Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP của Chính phủ đã tạo ra sự thay đổi lớn trong cách tiếp cận quản lý đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. So với Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm không chỉ mở rộng về số lượng tài liệu mà còn nâng cao yêu cầu về chiều sâu khoa học, chất lượng và an toàn sản phẩm.
Bài viết dưới đây phân tích chi tiết sự khác biệt giữa hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Nghị quyết 66.13/2026 và Nghị định 15/2018, giúp doanh nghiệp hiểu rõ và chuẩn bị hồ sơ đúng quy định.
1. Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Nghị định 15/2018
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe tương đối gọn, chủ yếu tập trung vào các tài liệu pháp lý và kỹ thuật cơ bản, bao gồm:
- Bản công bố sản phẩm
- Tiêu chuẩn cơ sở
- Nhãn sản phẩm
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện GMP (đối với cơ sở sản xuất)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm nhập khẩu
- Tài liệu chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần
- Bảng nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị (RNI) đối với vitamin, khoáng chất
Với cấu trúc hồ sơ này, việc thẩm định chủ yếu dựa trên tính đầy đủ của giấy tờ và sự phù hợp hình thức giữa nhãn, tiêu chuẩn và kiểm nghiệm.
2. Cách tiếp cận mới theo Nghị quyết 66.13/2026
Theo Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP, hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe được chuẩn hóa theo hướng quản lý dựa trên bằng chứng khoa học và kiểm soát rủi ro, không chỉ dừng ở mức độ hồ sơ hành chính.
Ngoài các tài liệu đã được yêu cầu theo Nghị định 15/2018, doanh nghiệp phải bổ sung nhiều nhóm tài liệu chuyên sâu, thể hiện toàn bộ vòng đời của sản phẩm từ nghiên cứu, phát triển đến sản xuất và kiểm soát chất lượng.
3. Nhóm tài liệu mới: Báo cáo quá trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm
3.1. Báo cáo phát triển sản phẩm
Doanh nghiệp phải xây dựng báo cáo thuyết minh rõ:
- Việc lựa chọn công thức thành phần tạo công dụng, thành phần khác và phụ liệu
- Nghiên cứu tương tác giữa các thành phần trong sản phẩm, giữa sản phẩm với phụ liệu, bao bì và dụng cụ tiếp xúc trực tiếp
- Tổng quan các thử nghiệm đã thực hiện, bao gồm thử nghiệm nội bộ và thử nghiệm lâm sàng (nếu có)
3.2. Thuyết minh chi tiết về thành phần
Hồ sơ phải làm rõ:
- Nguồn gốc từng thành phần (hóa tổng hợp, thực vật, động vật, khoáng chất, vi sinh vật)
- Vai trò của từng thành phần trong việc tạo nên công dụng chung của sản phẩm
- Cơ sở khoa học của việc lựa chọn đối tượng sử dụng và liều lượng khuyến cáo ghi trên nhãn
3.3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng
Doanh nghiệp phải cung cấp các tài liệu khoa học chứng minh công dụng và liều sử dụng của sản phẩm hoặc thành phần tạo công dụng, có trích dẫn rõ ràng và đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân.
3.4. Báo cáo thử nghiệm lâm sàng
Trong trường hợp có thực hiện thử nghiệm lâm sàng, báo cáo phải được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký.
3.5. Cam kết về thành phần
Bản cam kết xác nhận toàn bộ thành phần và phụ liệu của sản phẩm không nằm trong danh mục cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
4. Nhóm tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và an toàn
So với Nghị định 15/2018, yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo Nghị quyết 66.13/2026 được mở rộng đáng kể, bao gồm:
4.1. Tiêu chuẩn an toàn và chất lượng của sản phẩm
- Tiêu chuẩn an toàn: kim loại nặng, vi sinh vật, độc tố và các chỉ tiêu liên quan
- Tiêu chuẩn chất lượng: chỉ tiêu cảm quan, định lượng các thành phần hoạt chất tạo công dụng
Đối với các thành phần có nguồn gốc từ thực vật, khoáng vật, vi sinh vật hoặc động vật:
- Trường hợp đã có tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn quốc gia: bắt buộc có chỉ tiêu định tính và định lượng
- Trường hợp chưa có tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn quốc gia: tổ chức, cá nhân xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
4.2. Phương pháp và kết quả kiểm nghiệm
- Phương pháp kiểm nghiệm chất lượng
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm bao gồm đầy đủ chỉ tiêu an toàn và chất lượng
4.3. Tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần
Hồ sơ phải thể hiện rõ:
- Tên từng thành phần
- Tiêu chuẩn chất lượng của các thành phần tạo công dụng
- Tiêu chuẩn đối với các thành phần phụ liệu
5. Nhóm tài liệu về bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm
Nghị quyết 66.13/2026 bổ sung yêu cầu chi tiết về bao bì cấp 1, bao gồm:
- Mô tả loại bao bì sử dụng (chai, lọ, túi, vỉ, màng nhôm…)
- Chất liệu bao bì (nhựa, thủy tinh, kim loại, giấy, composite…)
- Thành phần cấu tạo của vật liệu bao bì
- Tiêu chuẩn bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm
6. Nhóm tài liệu về quy trình sản xuất
Hồ sơ phải thể hiện rõ toàn bộ quy trình sản xuất, bao gồm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất và cho một lô sản xuất
- Sơ đồ quy trình sản xuất dạng khối, chỉ rõ các điểm kiểm soát chất lượng
- Mô tả chi tiết từng công đoạn, bao gồm cả các công đoạn phụ
- Thông tin về thiết bị sản xuất và điều kiện môi trường
- Kiểm tra trong quá trình sản xuất (in process control – IPC)
Đối với sản phẩm sử dụng công nghệ mới, doanh nghiệp phải bổ sung hồ sơ về công nghệ, chất lượng, độ ổn định và an toàn của nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.
7. Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm
Nghị quyết 66.13/2026 yêu cầu bổ sung:
- Báo cáo nghiên cứu độ ổn định dài hạn để xác định hạn dùng
- Báo cáo nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hóa cấp tốc
- Khuyến khích nghiên cứu độ ổn định sau mở nắp đối với các sản phẩm có nguy cơ cao
Đối với sản phẩm đã được cấp giấy tiếp nhận trước đó, chỉ yêu cầu báo cáo độ ổn định dài hạn.
8. Trình tự, thời hạn và chuyển tiếp hồ sơ
Nghị quyết 66.13/2026 quy định:
- Thời hạn thẩm định hồ sơ tối đa 90 ngày
- Cơ quan tiếp nhận chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung tối đa 02 lần
- Hồ sơ đã nộp trước thời điểm nghị quyết có hiệu lực được hoàn thiện trong thời hạn 24 tháng
- Trường hợp thay đổi tên sản phẩm, thành phần chính, công dụng, đối tượng sử dụng hoặc liều dùng phải thực hiện công bố lại
9. Kết luận
So với Nghị định 15/2018, Nghị quyết 66.13/2026 đã nâng hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ mức hồ sơ hành chính sang hồ sơ khoa học – kỹ thuật toàn diện. Doanh nghiệp không chỉ cần đầy đủ giấy tờ, mà còn phải chứng minh được tính an toàn, chất lượng và cơ sở khoa học của sản phẩm.
Việc chuẩn bị hồ sơ theo quy định mới đòi hỏi sự đầu tư nghiêm túc và hiểu biết chuyên sâu, đặc biệt đối với các sản phẩm có công thức phức tạp hoặc công nghệ mới.
Nếu bạn cần hỗ trợ chi tiết hồ sơ và quy trình thực tế, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và thực hiện trọn gói.
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
TEL: 0383729470
Email: fomedhaconsulting@gmail.com
