Ngày nay, nhu cầu xuất khẩu thiết bị y tế ra nước ngoài của doanh nghiệp Việt Nam ngày càng tăng, đặc biệt khi thị trường quốc tế yêu cầu sản phẩm đạt chuẩn cao về chất lượng, an toàn và hiệu năng.
Tuy nhiên, để thiết bị được nhập khẩu và lưu hành hợp pháp tại các thị trường như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc hay Úc, doanh nghiệp phải đáp ứng một hệ thống yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm nghiệm, chứng nhận và hồ sơ pháp lý.
Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ điều kiện, thủ tục và yêu cầu cụ thể của từng khu vực trước khi xuất khẩu thiết bị y tế.
1. Điều kiện chung khi xuất khẩu thiết bị y tế
Dù xuất khẩu sang bất kỳ thị trường nào, doanh nghiệp đều phải có:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan nhà nước cấp.
- Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 (bắt buộc gần như toàn cầu).
- Báo cáo kiểm nghiệm an toàn – hiệu năng thiết bị, bao gồm:
- Kiểm nghiệm tương thích sinh học theo ISO 10993.
- Kiểm nghiệm an toàn điện và nhiễu điện từ (EMC).
- Kiểm nghiệm hiệu năng, độ ổn định, độ bền và quá trình tiệt trùng (nếu có).
- Hồ sơ kỹ thuật đầy đủ: mô tả sản phẩm, nguyên lý hoạt động, cấu tạo, rủi ro, hướng dẫn sử dụng.
- Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng bằng ngôn ngữ của nước nhập khẩu.
- Đại diện pháp lý tại nước sở tại (Authorized Representative / Local Agent) – bắt buộc tại hầu hết các nước phát triển.
2. Yêu cầu khi xuất khẩu thiết bị y tế sang Hoa Kỳ
Cơ quan quản lý:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Phân loại thiết bị:
FDA chia thiết bị y tế thành 3 nhóm (Class I, II, III) theo mức độ rủi ro:
| Nhóm | Ví dụ | Yêu cầu đăng ký |
| Class I – Rủi ro thấp | Bông gạc, găng tay, nẹp, nhiệt kế | Hầu hết được miễn 510(k), chỉ cần đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm. |
| Class II – Rủi ro trung bình | Máy siêu âm, ống thông, máy đo huyết áp | Phải nộp hồ sơ 510(k) để chứng minh tương đương về an toàn – hiệu quả với sản phẩm đã được chấp thuận. |
| Class III – Rủi ro cao | Stent, van tim nhân tạo, máy tạo nhịp tim | Không làm 510(k) mà phải thực hiện thủ tục PMA (phê duyệt trước lưu hành). |
Hồ sơ cần chuẩn bị:
- Thông tin doanh nghiệp và đại diện tại Hoa Kỳ.
- Mô tả chi tiết cấu tạo, vật liệu, nguyên lý hoạt động.
- Kết quả kiểm nghiệm:
- Tương thích sinh học (ISO 10993).
- An toàn điện và EMC (IEC 60601).
- Tiệt trùng và độ ổn định.
- Kiểm nghiệm hiệu năng so sánh thiết bị tương đương.
- Ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng đúng quy định 21 CFR.
Thủ tục đăng ký:
- Đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm với FDA.
- Nộp hồ sơ 510(k) (nếu thiết bị thuộc Class II).
- FDA thẩm định hồ sơ trong 90–120 ngày.
- Khi được phê duyệt, doanh nghiệp nhận giấy xác nhận 510(k) Clearance hoặc PMA Approval.
3. Yêu cầu khi xuất khẩu thiết bị y tế sang Liên minh Châu Âu (EU)
Cơ quan quản lý:
Ủy ban Châu Âu (European Commission) thông qua các Tổ chức được chỉ định (Notified Body – NB).
Hệ thống pháp lý:
Áp dụng Quy định (EU) 2017/745 (MDR) và 2017/746 (IVDR).
Phân loại thiết bị:
- Class I (thông thường): tự công bố CE.
- Class Is, Im, IIa, IIb, III: phải được NB đánh giá và cấp chứng nhận CE NB.
Hồ sơ yêu cầu:
- Chứng nhận ISO 13485.
- Hồ sơ kỹ thuật: mô tả sản phẩm, đánh giá rủi ro, thử nghiệm an toàn và hiệu năng.
- Báo cáo đánh giá lâm sàng (CER).
- Tuyên bố hợp chuẩn (Declaration of Conformity).
- Đăng ký trên hệ thống EUDAMED và có Đại diện (EAR) tại EU.
Khi đạt chứng nhận, sản phẩm được phép gắn dấu CE + số NB và lưu hành toàn bộ EU/EEA.
4. Yêu cầu khi xuất khẩu thiết bị y tế sang Nhật Bản
Cơ quan quản lý:
Cơ quan Dược phẩm & Thiết bị Y tế (PMDA) và Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW).
Phân loại:
- Class I: chỉ cần thông báo (Notification).
- Class II–IV: phải được PMDA hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định (RCB) đánh giá.
Yêu cầu chính:
- Hệ thống quản lý chất lượng tương đương ISO 13485 (theo Ordinance 169).
- Hồ sơ kỹ thuật, dữ liệu kiểm nghiệm, đánh giá rủi ro.
- Nếu là thiết bị cấy ghép hoặc có nguy cơ cao, cần báo cáo lâm sàng.
- Doanh nghiệp nước ngoài phải chỉ định đơn vị được ủy quyền (MAH) tại Nhật Bản.
5. Yêu cầu khi xuất khẩu thiết bị y tế sang Hàn Quốc
Cơ quan quản lý:
Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS).
Phân loại:
Class I → IV (tương tự EU).
Yêu cầu đăng ký:
- Class I: khai báo trực tuyến.
- Class II – IV: bắt buộc có chứng nhận GMP Hàn (KGMP) và được MFDS cấp phép lưu hành.
- Cần đại diện nhập khẩu tại Hàn Quốc (Local Agent).
Hồ sơ kỹ thuật:
- ISO 13485 hoặc KGMP.
- Báo cáo thử nghiệm: tương thích sinh học, an toàn điện, EMC, tiệt trùng, hiệu năng.
- Hồ sơ lâm sàng (nếu có).
6. Yêu cầu khi xuất khẩu thiết bị y tế sang Úc
Cơ quan quản lý:
Cơ quan Quản lý Hàng trị liệu Úc (TGA).
Hệ thống pháp lý:
Theo Therapeutic Goods Act 1989 và Medical Devices Regulations 2002.
Yêu cầu chính:
- Doanh nghiệp nước ngoài phải có nhà đại diện (Sponsor) tại Úc.
- Thiết bị phải được đăng ký trong Danh mục ARTG.
- TGA công nhận chứng nhận CE MDR hoặc ISO 13485 + báo cáo thử nghiệm tương đương.
Hồ sơ yêu cầu:
- Hồ sơ kỹ thuật và bản công bố hợp chuẩn.
- Báo cáo tương thích sinh học, an toàn điện, hiệu năng, tiệt trùng.
- Nhãn và hướng dẫn sử dụng phù hợp tiếng Anh.
7. Các thị trường khác (Singapore, Canada, Trung Đông)
- Singapore: Cơ quan HSA quản lý; yêu cầu ISO 13485 và đăng ký theo nhóm A–D.
- Canada: Quản lý bởi Health Canada; bắt buộc chứng nhận MDSAP và ISO 13485.
- Trung Đông (UAE, Ả Rập Xê Út, Qatar): yêu cầu CFS + chứng nhận CE hoặc FDA và hồ sơ kỹ thuật bằng tiếng Anh – Ả Rập.
8. Dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp xuất khẩu thiết bị y tế
FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ trọn gói hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu thiết bị y tế ra nước ngoài, bao gồm:
- Tư vấn điều kiện pháp lý và phân loại sản phẩm tại từng quốc gia.
- Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ và kiểm nghiệm quốc tế (tương thích sinh học, an toàn điện, EMC, hiệu năng, tiệt trùng).
- Tư vấn, đại diện đăng ký CE, FDA 510(k), MFDS, PMDA, TGA.
- Kết nối với Notified Body, Cơ quan FDA, TGA, MFDS.
- Hỗ trợ xin CFS, chứng nhận ISO 13485, GMP và thiết lập đại diện pháp lý tại nước ngoài.
Với đội ngũ chuyên viên am hiểu quy định quốc tế và kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực chứng nhận, FOMEDHA CONSULTING giúp doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ nhanh, đúng chuẩn và tiết kiệm chi phí, sẵn sàng đưa thiết bị y tế Việt Nam vươn ra thị trường toàn cầu.
Liên hệ tư vấn:
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
TEL: 0383729470
Email: fomedhaconsulting@gmail.com
