ĐĂNG KÝ FDA 510(K) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CẦN NHỮNG YÊU CẦU GÌ?

Đăng vào bởi quantrivien

Để thiết bị y tế được phép lưu hành hợp pháp tại Hoa Kỳ, doanh nghiệp phải tuân thủ quy trình đăng ký FDA 510(k) – một trong những yêu cầu bắt buộc đối với đa số sản phẩm thuộc Class II và một phần Class I.
 Thủ tục này không chỉ đòi hỏi hồ sơ pháp lý và kỹ thuật đầy đủ, mà còn yêu cầu doanh nghiệp phải thực hiện hàng loạt kiểm nghiệm an toàn – hiệu năng – tương thích sinh học theo tiêu chuẩn quốc tế.

Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ những yêu cầu cốt lõi khi đăng ký FDA 510(k) cho thiết bị y tế, bao gồm các thử nghiệm cần thực hiện, bộ hồ sơ cần chuẩn bị và quy trình thẩm định của FDA.

1. Tổng quan về 510(k) theo quy định FDA

510(k) là Premarket Notification – hồ sơ thông báo trước khi đưa thiết bị y tế ra thị trường Mỹ, theo Mục 510(k) của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C Act).
 Mục tiêu của hồ sơ này là chứng minh rằng thiết bị “Substantially Equivalent” – tức là tương đương về độ an toàn và hiệu quả với một thiết bị đã được FDA chấp thuận trước đó (Predicate Device).

Chỉ khi hồ sơ được FDA phê duyệt (gọi là “510(k) Cleared”), sản phẩm mới được phép thương mại hóa tại Hoa Kỳ.

2. Phân loại thiết bị và xác định yêu cầu 510(k)

FDA chia thiết bị y tế thành 3 nhóm:

  • Class I: Rủi ro thấp, phần lớn được miễn 510(k).

  • Class II: Rủi ro trung bình, phải nộp hồ sơ 510(k) để được xem xét.

  • Class III: Rủi ro cao, yêu cầu hồ sơ PMA (Premarket Approval) thay vì 510(k).

Để xác định sản phẩm có cần 510(k) hay không, doanh nghiệp tra cứu FDA Product Classification Database, tìm mã Product Code, và kiểm tra phần “510(k) Required” hoặc “Exempt”.

3. Các kiểm nghiệm bắt buộc trong hồ sơ 510(k)

Đây là phần trọng tâm nhất trong quá trình đăng ký FDA, bởi FDA không chỉ xem hồ sơ giấy tờ mà đặc biệt đánh giá bằng chứng khoa học và dữ liệu thử nghiệm chứng minh an toàn, hiệu quả sản phẩm.

Tùy theo loại thiết bị, vật liệu, và mức độ tiếp xúc với cơ thể, các nhóm thử nghiệm thường bao gồm:

3.1. Thử nghiệm tương thích sinh học (Biocompatibility Testing – ISO 10993)

Áp dụng cho thiết bị có tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể (da, máu, mô, chất dịch sinh học).
 Các chỉ tiêu phổ biến:

  • Cytotoxicity – Độc tính tế bào

  • Sensitization – Dị ứng, mẫn cảm

  • Irritation – Kích ứng da hoặc niêm mạc

  • Hemocompatibility – Tương thích máu

  • Implantation – Cấy ghép mô

  • Systemic & Subchronic Toxicity – Độc tính toàn thân cấp / bán trường kỳ

Tất cả phải được thực hiện tại phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP / ISO 17025, và theo hướng dẫn FDA “Use of ISO 10993-1” (2020).

3.2. Thử nghiệm an toàn điện và hiệu năng (Electrical Safety & Performance)

Áp dụng cho thiết bị có nguồn điện, cảm biến hoặc giao diện điều khiển.
 Tiêu chuẩn áp dụng:

  • IEC 60601-1: An toàn cơ bản và hiệu năng thiết yếu

  • IEC 60601-1-2: Tương thích điện từ (EMC/EMI)

  • IEC 60601-1-6 & IEC 62366: Tính dễ sử dụng và thiết kế nhân trắc học (Usability Engineering)

Kết quả phải có báo cáo thử nghiệm và chứng nhận của phòng lab được FDA công nhận (CB Test Report).

3.3. Thử nghiệm độ ổn định và độ bền (Shelf-life & Packaging Validation)

FDA yêu cầu dữ liệu chứng minh rằng sản phẩm duy trì chất lượng và độ an toàn trong suốt hạn sử dụng.
 Bao gồm:

  • Accelerated Aging Test (lão hóa tăng tốc)

  • Real-time Stability Test (lão hóa thực tế)

  • Packaging Integrity Test (kiểm tra độ kín bao bì)

  • Transportation Simulation Test (độ bền trong vận chuyển)

3.4. Thử nghiệm tiệt trùng và tồn dư (Sterilization Validation & Residuals Test)

Với thiết bị tiệt trùng (sterile), bắt buộc phải chứng minh quy trình tiệt trùng đạt hiệu quả và an toàn:

  • ISO 11135 (EO), ISO 11137 (Gamma), ISO 17665 (Hơi nước)

  • Kiểm tra tồn dư EO, EtO, ECH theo ISO 10993-7

  • Đánh giá tính ổn định sau tiệt trùng

3.5. Thử nghiệm hiệu năng chức năng (Performance / Bench Testing)

Đây là phần đánh giá khả năng hoạt động thực tế của sản phẩm, bao gồm:

  • Functional Test (kiểm tra hoạt động thiết bị)

  • Mechanical Strength Test (độ bền cơ học)

  • Accuracy / Repeatability Test (độ chính xác, lặp lại)

  • Comparative Performance (so sánh với thiết bị tương đương – predicate device)

3.6. Các thử nghiệm bổ sung (nếu có)

  • Software Validation (nếu thiết bị có phần mềm nhúng) – theo FDA Software Guidance và IEC 62304.

  • Cleaning & Disinfection Validation – cho thiết bị tái sử dụng.

  • Animal Study hoặc Clinical Data – nếu sản phẩm thuộc nhóm implant hoặc Class III.

4. Hồ sơ kỹ thuật cần chuẩn bị khi nộp 510(k)

Hồ sơ 510(k) được trình bày theo cấu trúc thống nhất của FDA, bao gồm các phần chính sau:

4.1. Administrative Information

  • Thông tin nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm

  • Thông tin US Agent (đại diện tại Mỹ)

  • Mã Product Code và Regulation Number

4.2. Device Description

  • Mô tả cấu tạo, nguyên lý hoạt động, vật liệu chế tạo

  • Sơ đồ, hình ảnh, hướng dẫn sử dụng (IFU)

  • Phân loại và vị trí tiếp xúc cơ thể

4.3. Predicate Comparison

  • Bảng so sánh sản phẩm của bạn với Predicate Device về cấu trúc, vật liệu, nguyên lý, công dụng, hiệu năng.

4.4. Performance & Safety Testing

  • Báo cáo thử nghiệm tương thích sinh học (Biocompatibility)

  • Báo cáo an toàn điện, EMC, hiệu năng

  • Báo cáo tiệt trùng, đóng gói, độ ổn định

  • Báo cáo kiểm nghiệm chức năng (Bench Test Report)

4.5. Labeling

  • Nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, thông tin nhà sản xuất theo quy định 21 CFR 801.

4.6. 510(k) Summary / Statement

  • Tóm tắt thông tin thiết bị, predicate device, và kết luận “Substantial Equivalence”.

5. Quy trình nộp và thẩm định hồ sơ 510(k)

Quy trình đăng ký FDA 510(k) thường gồm 4 giai đoạn chính:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và thử nghiệm
 Hoàn thiện toàn bộ báo cáo thử nghiệm và hồ sơ CE (nếu có) để tái sử dụng dữ liệu.

Bước 2: Đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm
 Tạo tài khoản FDA FURLS, đăng ký Establishment Registration và Device Listing.

Bước 3: Nộp hồ sơ 510(k)
 Nộp bản điện tử (eCopy / eSTAR) qua hệ thống FDA, kèm lệ phí 510(k) hiện tại khoảng $21,760 (năm 2025), hoặc $5,440 cho doanh nghiệp nhỏ (Small Business).

Bước 4: Xét duyệt và phản hồi từ FDA
 Thời gian đánh giá trung bình: 90–120 ngày làm việc.
 Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ nhận “FDA Clearance Letter” và được cấp 510(k) Number.

6. Dịch vụ tư vấn đăng ký FDA 510(k) cho thiết bị y tế

FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ trọn gói hỗ trợ đăng ký FDA 510(k) cho thiết bị y tế, bao gồm:

  • Đánh giá phân loại thiết bị và mã Product Code.

  • Tư vấn kế hoạch kiểm nghiệm và xác định yêu cầu thử nghiệm cần thiết (Biocompatibility, EMC, Electrical, Sterilization, Performance…).

  • Hỗ trợ lựa chọn phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP / ISO 17025 được FDA công nhận.

  • Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật 510(k) theo định dạng chuẩn eSTAR.

  • Đại diện làm việc và phản hồi với FDA trong quá trình thẩm định.

Với kinh nghiệm chuyên sâu và mạng lưới đối tác phòng thử nghiệm tại Mỹ, Châu Âu, Hàn Quốc, Singapore, FOMEDHA giúp doanh nghiệp đạt FDA clearance nhanh chóng, tiết kiệm và hợp lệ quốc tế.

Nếu bạn cần hỗ trợ chi tiết hồ sơ và quy trình thực tế, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và thực hiện trọn gói.

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING

TEL: 0383729470

Email: fomedhaconsulting@gmail.com