ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN CE NB CHO THIẾT BỊ Y TẾ CẦN YÊU CẦU GÌ?

Đăng vào bởi quantrivien

Để thiết bị y tế được phép lưu hành tại thị trường Liên minh Châu Âu (EU), doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của Regulation (EU) 2017/745 – MDR.
 Đối với các thiết bị có mức rủi ro trung bình đến cao (Class Is, Im, IIa, IIb, III), quy trình này bắt buộc phải được Notified Body (NB) – tổ chức đánh giá độc lập được EU chỉ định – thẩm định và cấp chứng nhận CE.

Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ chứng nhận CE NB là gì, khi nào cần, và những yêu cầu cụ thể về kiểm nghiệm, hồ sơ, và thủ tục để sản phẩm thiết bị y tế được chấp thuận lưu hành hợp pháp tại Châu Âu.

1. CE NB là gì và khi nào cần chứng nhận

CE (Conformité Européenne) là dấu chứng nhận thể hiện rằng sản phẩm phù hợp với các yêu cầu an toàn, hiệu năng và quy định pháp lý của EU.
 Tuy nhiên, không phải mọi sản phẩm đều được tự công bố CE.

Với các thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao hơn (từ Class Is trở lên), doanh nghiệp phải thông qua Notified Body (NB) – cơ quan được Ủy ban Châu Âu công nhận, có thẩm quyền kiểm định, đánh giá và cấp chứng nhận CE NB.

Các nhóm thiết bị phải có NB chứng nhận gồm:

  • Class Is: Thiết bị tiệt trùng hoặc có chức năng đo lường. 
  • Class Im: Thiết bị có hệ thống đo lường. 
  • Class IIa / IIb: Thiết bị rủi ro trung bình – cao. 
  • Class III: Thiết bị cấy ghép hoặc hỗ trợ sự sống. 

Chỉ Class I không tiệt trùng, không đo lường mới được tự công bố CE (Self-declaration) mà không cần NB.

2. Các yêu cầu cơ bản để được chứng nhận CE NB

Để đăng ký chứng nhận CE NB cho thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chứng minh rằng sản phẩm tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của MDR 2017/745, bao gồm cả yếu tố kỹ thuật, quản lý chất lượng và thử nghiệm an toàn.

2.1. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

Doanh nghiệp phải xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016, được NB đánh giá và phê duyệt.
 Đây là điều kiện bắt buộc để đảm bảo mọi quy trình sản xuất, thiết kế, kiểm tra và kiểm soát đều đạt chuẩn y tế quốc tế.

2.2. Hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation / Technical File)

Hồ sơ kỹ thuật là nền tảng chính khi đánh giá CE, gồm:

  • Mô tả sản phẩm, thiết kế, nguyên lý hoạt động. 
  • Bản vẽ kỹ thuật, sơ đồ điện, hình ảnh chi tiết. 
  • Dữ liệu vật liệu, cấu trúc tiếp xúc sinh học. 
  • Đánh giá rủi ro (Risk Management – ISO 14971). 
  • Báo cáo thử nghiệm an toàn, hiệu năng, EMC, tiệt trùng, tương thích sinh học. 
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng (Clinical Evaluation Report – CER). 
  • Ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, dấu CE và thông tin nhà sản xuất. 

2.3. Kiểm nghiệm và thử nghiệm an toàn bắt buộc

Các thử nghiệm là phần không thể thiếu để chứng minh tính an toàn và hiệu năng của sản phẩm, bao gồm:

– Thử nghiệm tương thích sinh học (Biocompatibility – ISO 10993)

Đánh giá khả năng an toàn khi tiếp xúc với cơ thể người:
 Cytotoxicity, Irritation, Sensitization, Hemocompatibility, Implantation, Systemic Toxicity, Genotoxicity…

– Thử nghiệm an toàn điện và EMC (IEC 60601 Series)

Dành cho thiết bị điện tử, bao gồm:
 IEC 60601-1 (an toàn điện), IEC 60601-1-2 (tương thích điện từ), IEC 60601-1-6 (usability), IEC 62366 (thiết kế nhân trắc học).

– Thử nghiệm hiệu năng và độ bền cơ học

Chứng minh thiết bị hoạt động ổn định, chính xác, không hỏng hóc trong điều kiện thực tế.

– Thử nghiệm tiệt trùng và tồn dư

Áp dụng cho thiết bị tiệt trùng bằng EO, Gamma hoặc hơi nước.
 Tuân thủ ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665 và kiểm tra tồn dư EO theo ISO 10993-7.

– Thử nghiệm đóng gói, vận chuyển, và hạn sử dụng

Bao gồm Packaging Integrity Test, Accelerated Aging Test, Real-time Stability Test, Transportation Simulation (ISTA).

– Thử nghiệm hóa học và phân tích chất chiết

Theo ISO 10993-18, nhằm xác định các hợp chất có thể thôi nhiễm từ vật liệu, đảm bảo không độc hại cho người dùng.

3. Hồ sơ cần thiết khi nộp chứng nhận CE NB

Khi nộp hồ sơ cho Notified Body, doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ các tài liệu sau:

  • Application Form (đơn đăng ký CE NB). 
  • ISO 13485 Certificate (nếu đã có). 
  • Declaration of Conformity (DoC) – tuyên bố tuân thủ MDR. 
  • Technical File / Design Dossier – bộ hồ sơ kỹ thuật chi tiết. 
  • Risk Management File theo ISO 14971. 
  • Biocompatibility & Electrical Safety Reports. 
  • Clinical Evaluation Report (CER) – đánh giá dữ liệu lâm sàng. 
  • Labeling & IFU (nhãn, hướng dẫn sử dụng). 
  • Information on EAR (European Authorised Representative) – đại diện được ủy quyền tại EU. 

NB sẽ kiểm tra tính đầy đủ, tiến hành đánh giá hồ sơ và có thể yêu cầu đánh giá tại cơ sở sản xuất (On-site Audit) nếu cần.

4. Quy trình đánh giá và cấp chứng nhận CE NB

Quy trình thông thường gồm các giai đoạn sau:

Bước 1 – Đăng ký và đánh giá sơ bộ hồ sơ:
 Doanh nghiệp gửi hồ sơ và chọn NB phù hợp (VD: TÜV SÜD, BSI, SGS, Dekra, DNV…).

Bước 2 – Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485):
 NB tiến hành đánh giá tài liệu và/hoặc đến nhà máy để kiểm tra quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, quản lý rủi ro.

Bước 3 – Đánh giá hồ sơ kỹ thuật (Technical File Assessment):
 NB xem xét dữ liệu thử nghiệm, CER, nhãn, DoC, rủi ro… để đảm bảo sản phẩm tuân thủ MDR.

Bước 4 – Phản hồi và hoàn thiện hồ sơ:
 NB có thể yêu cầu bổ sung dữ liệu hoặc làm rõ các báo cáo kỹ thuật.

Bước 5 – Cấp chứng nhận CE NB:
 Khi tất cả yêu cầu được đáp ứng, NB sẽ cấp CE Certificate, cho phép doanh nghiệp gắn dấu CE cùng số hiệu NB (VD: CE 0123) lên sản phẩm.

6. Dịch vụ hỗ trợ đăng ký chứng nhận CE NB cho thiết bị y tế

FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ trọn gói đăng ký chứng nhận CE NB cho thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp Việt Nam tiếp cận thị trường EU nhanh chóng và hợp pháp.

Dịch vụ bao gồm:

  • Xác định phân loại thiết bị theo MDR. 
  • Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật (Technical File, Risk Management, CER). 
  • Hỗ trợ kiểm nghiệm CE (Biocompatibility, Electrical Safety, Sterilization, Performance…). 
  • Làm việc trực tiếp với Notified Body (TÜV, SGS, BSI, DNV, DEKRA…). 
  • Đại diện trao đổi phản hồi, sửa hồ sơ và theo dõi quy trình chứng nhận. 
  • Hỗ trợ đăng ký EUDAMED và chỉ định EAR tại EU. 

Với đội ngũ chuyên gia am hiểu hệ thống MDR và kinh nghiệm làm việc với NB quốc tế, FOMEDHA CONSULTING giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận CE nhanh, đúng chuẩn và tiết kiệm chi phí – sẵn sàng lưu hành thiết bị y tế hợp pháp tại thị trường Châu Âu.

Liên hệ tư vấn:

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING

TEL: 0383729470

Email: fomedhaconsulting@gmail.com

Xem thêm: ĐĂNG KÝ FDA 510(K) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CẦN NHỮNG YÊU CẦU GÌ?