Chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế – Cần yêu cầu gì?

Đăng vào bởi quantrivien

Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là một trong những giấy tờ quan trọng khi doanh nghiệp xuất khẩu thiết bị y tế hoặc phục vụ thủ tục pháp lý tại nước ngoài. Việc nắm rõ yêu cầu, hồ sơ và quy trình xin cấp CFS giúp doanh nghiệp chủ động kế hoạch kinh doanh và hạn chế rủi ro pháp lý.

Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho thiết bị y tế là gì?

Chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, xác nhận rằng thiết bị y tế đang được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

CFS thường được yêu cầu trong các trường hợp:

  • Xuất khẩu thiết bị y tế sang nước ngoài

  • Thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành tại quốc gia nhập khẩu

  • Đáp ứng yêu cầu của đối tác, nhà phân phối quốc tế

Điều kiện để được cấp CFS cho thiết bị y tế

Để được cấp CFS, thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:

  • Đã được cấp số lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng hợp lệ tại Việt Nam

  • Doanh nghiệp đề nghị cấp CFS là thương nhân hợp pháp, có chức năng kinh doanh thiết bị y tế

  • Có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng do tổ chức đánh giá sự phù hợp cấp và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

Hồ sơ đề nghị cấp chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Thành phần hồ sơ cấp CFS

Theo quy định hiện hành, hồ sơ đề nghị cấp CFS cho thiết bị y tế bao gồm:

  1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

  2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng

    • Do tổ chức đánh giá sự phù hợp cấp

    • Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp 01 bộ và chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin kê khai.

Trình tự, thủ tục cấp CFS cho thiết bị y tế

Các bước thực hiện

Bước 1:
Thương nhân nộp hồ sơ trực tuyến đến Bộ Y tế thông qua một trong hai hệ thống:

Bước 2:
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ:

  • Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc chưa đúng quy định, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế sẽ thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ

Bước 3:
Trong thời hạn không quá 03 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ:

  • Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

  • Trường hợp không cấp, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Kiểm tra tại cơ sở sản xuất

Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trong trường hợp:

  • Hồ sơ chưa đủ căn cứ để cấp CFS

  • Phát hiện dấu hiệu vi phạm liên quan đến CFS đã cấp trước đó

Thời hạn giải quyết, phí và số lượng CFS

Thời hạn giải quyết

  • 03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Phí cấp CFS

  • 1.000.000 đồng/01 CFS theo quy định hiện hành

Số lượng CFS được cấp

  • CFS được cấp theo số lượng thương nhân yêu cầu, phù hợp với nhu cầu sử dụng hồ sơ xuất khẩu

Cơ quan có thẩm quyền cấp CFS cho thiết bị y tế

  • Bộ Y tế

  • Đơn vị trực tiếp thực hiện: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế

Một số lưu ý quan trọng khi xin cấp CFS

  • Thiết bị y tế phải đang lưu hành hợp pháp tại Việt Nam

  • Thông tin trên CFS phải thống nhất với hồ sơ lưu hành và hồ sơ chất lượng

  • CFS chỉ xác nhận tình trạng lưu hành, không thay thế giấy phép lưu hành tại nước nhập khẩu

  • Doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ yêu cầu của quốc gia nhập khẩu trước khi xin CFS

Dịch vụ xin chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho thiết bị y tế

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ xin cấp CFS cho thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp:

  • Rà soát điều kiện và hồ sơ xin cấp CFS

  • Soạn thảo, nộp hồ sơ và theo dõi quá trình xử lý

  • Tư vấn sử dụng CFS đúng mục đích xuất khẩu, đăng ký lưu hành quốc tế

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
TEL: 0383729470
Email: fomedhaconsulting@gmail.com

Xem thêm: Các dịch vụ về thiết bị y tế tại FOMEDHA CONSULTING

 Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D từ A→Z