Thiết bị y tế là lĩnh vực chịu sự quản lý chặt chẽ về pháp lý, kỹ thuật và hệ thống chất lượng. Doanh nghiệp muốn sản xuất, nhập khẩu, phân phối hay xuất khẩu thiết bị y tế bắt buộc phải tuân thủ đầy đủ các quy định về công bố, lưu hành, kiểm nghiệm và chứng nhận quốc tế.
FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên sâu về thiết bị y tế, đồng hành cùng doanh nghiệp từ giai đoạn phân loại – công bố – lưu hành – xuất nhập khẩu – xây dựng hệ thống chất lượng, giúp sản phẩm đạt chuẩn và lưu hành hợp pháp.
1. Công bố tiêu chuẩn & đăng ký lưu hành thiết bị y tế
🔹 Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A, B
Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế loại A, B phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa ra thị trường.
FOMEDHA CONSULTING hỗ trợ:
- Tư vấn phân loại thiết bị y tế chính xác
- Soạn thảo hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Thực hiện công bố trên hệ thống theo đúng quy định
- Hỗ trợ cập nhật, điều chỉnh hồ sơ khi có thay đổi
🔹 Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D
Đối với thiết bị y tế loại B, C, D, doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký lưu hành trước khi sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối.
Dịch vụ tại FOMEDHA bao gồm:
- Tư vấn lộ trình đăng ký phù hợp từng loại thiết bị
- Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, pháp lý
- Theo dõi quá trình thẩm định và xử lý phát sinh
- Hỗ trợ gia hạn, thay đổi thông tin lưu hành
✔️ Giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian – hạn chế rủi ro bị trả hồ sơ.
2. Dịch vụ kiểm nghiệm & thử nghiệm thiết bị y tế
Kiểm nghiệm là bước bắt buộc để chứng minh thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu an toàn và hiệu năng.
Các thử nghiệm FOMEDHA hỗ trợ:
- Thử nghiệm an toàn, hiệu năng theo chuẩn quốc tế
- Test tương thích sinh học
- Thử nghiệm độ vô trùng
- Đánh giá độ ổn định, độ bền, độc tính, lão hóa…
👉 FOMEDHA đóng vai trò kết nối & tư vấn hồ sơ thử nghiệm, đảm bảo:
- Đúng tiêu chuẩn áp dụng
- Đúng mục đích đăng ký lưu hành trong nước và quốc tế
3. Dịch vụ xuất nhập khẩu thiết bị y tế
🔹 Tư vấn hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế
- Xác định thiết bị có thuộc diện quản lý chuyên ngành
- Tư vấn giấy phép, thủ tục nhập khẩu
- Hỗ trợ thông quan đúng quy định
🔹 Hỗ trợ xuất khẩu thiết bị y tế
- Xin CFS (Certificate of Free Sale)
- Hỗ trợ chứng nhận quốc tế theo yêu cầu thị trường
- Đăng ký FDA, FDA 510(k) cho thiết bị y tế xuất khẩu
✔️ Giúp thiết bị y tế đủ điều kiện lưu hành tại thị trường nước ngoài.
4. Dịch vụ hệ thống chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế
🔹 Đăng ký đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
- Áp dụng cho doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D
- Tư vấn điều kiện nhân sự, kho bãi, quy trình
- Chuẩn bị hồ sơ theo quy định
🔹 Đăng ký đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
- Tư vấn điều kiện nhà xưởng, thiết bị
- Chuẩn hóa hồ sơ pháp lý
- Hỗ trợ tiếp đoàn thẩm định
🔹 Chứng nhận ISO 13485
ISO 13485 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng bắt buộc hoặc gần như bắt buộc đối với:
- Cơ sở sản xuất thiết bị y tế
- Doanh nghiệp xuất khẩu thiết bị y tế
FOMEDHA CONSULTING hỗ trợ:
- Xây dựng hệ thống ISO 13485
- Chuẩn hóa quy trình sản xuất – kiểm soát chất lượng
- Chuẩn bị đánh giá chứng nhận
5. Dịch vụ đăng ký FDA & lưu hành thiết bị y tế quốc tế
Đối với doanh nghiệp hướng đến thị trường Hoa Kỳ và EU, FOMEDHA cung cấp:
- Đăng ký FDA cơ bản cho cơ sở
- Khai báo thiết bị y tế với FDA
- Đăng ký FDA 510(k)
- Tư vấn đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại EU
- Xin CFS tại EU
👉 Giải pháp trọn gói giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý quốc tế.
6. Vì sao nên chọn FOMEDHA CONSULTING cho thiết bị y tế?
✔️ Am hiểu sâu quy định pháp luật thiết bị y tế
✔️ Kết hợp tư vấn pháp lý – kỹ thuật – hệ thống chất lượng
✔️ Dịch vụ trọn gói từ công bố đến xuất khẩu
✔️ Đồng hành lâu dài, hỗ trợ cập nhật & hậu kiểm
7. FOMEDHA CONSULTING – Đối tác pháp lý tin cậy trong lĩnh vực thiết bị y tế
Với kinh nghiệm tư vấn cho nhiều doanh nghiệp trong và ngoài nước, FOMEDHA CONSULTING cam kết mang đến giải pháp chính xác – hiệu quả – phù hợp thực tế, giúp thiết bị y tế đạt chuẩn, lưu hành hợp pháp và phát triển bền vững.
📩 Liên hệ FOMEDHA CONSULTING để được tư vấn chi tiết về các dịch vụ pháp lý & chứng nhận thiết bị y tế.
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
TEL: 0383729470
Email: fomedhaconsulting@gmail.com
