Các bước đơn giản để đăng ký FDA cho mỹ phẩm [Tư vấn chi tiết]

Đăng vào bởi quantrivien

Đăng ký FDA cho mỹ phẩm là yêu cầu quan trọng nếu doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm làm đẹp, chăm sóc da hoặc cá nhân vào thị trường Hoa Kỳ. Việc đăng ký giúp đảm bảo sản phẩm tuân thủ quy định về an toàn, thành phần và nhãn mác theo tiêu chuẩn quốc tế. Bài viết này do FOMEDHA CONSULTING biên soạn, giúp doanh nghiệp hiểu rõ quy trình và lợi ích khi thực hiện đăng ký FDA cho mỹ phẩm một cách hợp pháp và chuyên nghiệp.

I. FDA và phạm vi quản lý đối với mỹ phẩm

1. FDA là gì?

FDA (Food and Drug Administration) là cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services), chịu trách nhiệm quản lý các sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, trong đó có mỹ phẩm và sản phẩm chăm sóc cá nhân.

FDA giám sát toàn bộ quá trình từ sản xuất, đóng gói, ghi nhãn, phân phối, nhập khẩu đến lưu hành sản phẩm tại thị trường Hoa Kỳ, nhằm đảm bảo người tiêu dùng được sử dụng sản phẩm an toàn, trung thực và đúng công bố.

2. Mỹ phẩm được FDA quản lý như thế nào?

Khác với thuốc hoặc thiết bị y tế, mỹ phẩm không cần được FDA “phê duyệt trước khi bán ra thị trường”, tuy nhiên doanh nghiệp phải đăng ký cơ sở và sản phẩm để FDA có thể kiểm soát nguồn gốc, chất lượng và truy xuất khi cần thiết.

Theo Luật hiện đại hóa quản lý mỹ phẩm MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), có hiệu lực từ năm 2023, tất cả các nhà sản xuất, nhà đóng gói và nhà phân phối mỹ phẩm đều bắt buộc phải thực hiện FDA Cosmetic Registration.

II. Vì sao cần đăng ký FDA cho mỹ phẩm

Đăng ký FDA cho mỹ phẩm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho doanh nghiệp Việt Nam:

  • Được phép xuất khẩu và phân phối hợp pháp tại Mỹ
  • Tăng uy tín và khả năng hợp tác với đối tác quốc tế
  • Tránh rủi ro bị thu hồi hoặc từ chối nhập khẩu
  • Thuận lợi khi đăng ký thêm chứng nhận MoCRA, ISO 22716, GMP hoặc CFS
  • Tăng niềm tin của người tiêu dùng về an toàn và chất lượng sản phẩm

III. Đối tượng phải thực hiện đăng ký FDA cho mỹ phẩm

Nhóm đối tượng Trách nhiệm đăng ký FDA
Nhà sản xuất mỹ phẩm (trong hoặc ngoài Hoa Kỳ) Bắt buộc đăng ký cơ sở (Facility Registration)
Cơ sở đóng gói, chiết rót, gia công Bắt buộc đăng ký nếu sản phẩm lưu hành tại Mỹ
Nhà phân phối hoặc thương hiệu (Brand Owner) Đăng ký danh mục sản phẩm (Product Listing)
Doanh nghiệp nước ngoài Phải chỉ định U.S. Agent đại diện hợp pháp tại Mỹ

IV. Quy trình đăng ký FDA cho mỹ phẩm

Lưu ý: FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ đăng ký FDA trọn gói cho mỹ phẩm. Doanh nghiệp không cần tự thao tác, mọi thủ tục sẽ được đội ngũ chuyên gia thực hiện đầy đủ và chính xác theo quy định MoCRA.

1. Bước 1: Tiếp nhận và rà soát thông tin doanh nghiệp

FOMEDHA sẽ thu thập thông tin về:

  • Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất / đóng gói
  • Giấy phép kinh doanh, mã số thuế
  • Danh mục sản phẩm và công dụng dự kiến
  • Nhãn và bảng thành phần (INCI List)

Sau đó, đội ngũ tư vấn sẽ xác định xem sản phẩm thuộc phạm vi quản lý mỹ phẩm hay thuốc, tránh đăng ký sai nhóm.

2. Bước 2: Đăng ký cơ sở sản xuất – Facility Registration

Theo MoCRA, mọi nhà sản xuất và đóng gói mỹ phẩm đều phải đăng ký cơ sở với FDA.
 Thông tin đăng ký bao gồm:

  • Mã D-U-N-S (Dun & Bradstreet) của doanh nghiệp
  • Địa chỉ, thông tin liên hệ của cơ sở
  • Loại hình hoạt động (sản xuất, chiết rót, đóng gói, phân phối)

FOMEDHA sẽ hỗ trợ doanh nghiệp xin mã D-U-N-S hợp lệ miễn phí và thực hiện khai báo trực tiếp trên hệ thống FDA Cosmetic Facility Registration Portal.

3. Bước 3: Đăng ký danh mục sản phẩm – Product Listing

Sau khi cơ sở được cấp mã FDA, doanh nghiệp cần thực hiện Product Listing cho từng sản phẩm lưu hành tại Mỹ.
 Thông tin cần khai gồm:

  • Tên sản phẩm và dạng bào chế
  • Danh sách thành phần (INCI Name, hàm lượng, chức năng)
  • Hình ảnh và mô tả sản phẩm (nếu có)
  • Tên thương hiệu, nhà phân phối tại Mỹ

FOMEDHA hỗ trợ biên soạn hồ sơ bằng tiếng Anh chuyên ngành, đảm bảo đúng quy định về cấu trúc, tên INCI và giới hạn hàm lượng.

4. Bước 4: Chỉ định đại diện pháp lý (U.S. Agent)

Đối với doanh nghiệp ngoài Hoa Kỳ, FDA bắt buộc phải có U.S. Agent – đại diện hợp pháp để nhận thông báo, phản hồi kiểm tra và liên hệ với FDA.
 FOMEDHA hợp tác với hệ thống đối tác pháp lý tại Mỹ, có thể cung cấp U.S. Agent chuyên trách cho từng doanh nghiệp Việt Nam, đảm bảo tính pháp lý và phản hồi nhanh khi cần thiết.

5. Bước 5: Nhận xác nhận đăng ký và duy trì hồ sơ

Sau khi đăng ký thành công, doanh nghiệp sẽ nhận được mã số FDA Cosmetic Facility ID và Product Listing ID.
 FOMEDHA hỗ trợ:

  • Kiểm tra thông tin hiển thị trên hệ thống FDA
  • Cập nhật hồ sơ khi thay đổi sản phẩm hoặc nhãn
  • Gia hạn và quản lý định kỳ hàng năm

V. Hồ sơ và thông tin doanh nghiệp cần chuẩn bị

Hạng mục Yêu cầu
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Bản scan hợp lệ
Hồ sơ công bố mỹ phẩm tại Việt Nam (nếu có) Khuyến khích
Danh sách thành phần (INCI List) Bắt buộc
Nhãn tiếng Anh đúng chuẩn FDA Bắt buộc
Ảnh sản phẩm, bao bì Có
Thông tin nhà sản xuất và địa chỉ Bắt buộc
Mã D-U-N-S (nếu chưa có, FOMEDHA sẽ hỗ trợ đăng ký) Bắt buộc

VI. Dịch vụ đăng ký FDA cho mỹ phẩm tại FOMEDHA CONSULTING

FOMEDHA CONSULTING là đơn vị tư vấn chuyên sâu trong lĩnh vực FDA – CE – ISO – CFS – GMP – MoCRA, cung cấp dịch vụ đăng ký FDA cho mỹ phẩm trọn gói bao gồm:

  • Tư vấn phân loại sản phẩm và quy định MoCRA mới nhất
  • Hỗ trợ xin mã D-U-N-S và đăng ký cơ sở FDA
  • Chuẩn hóa Product Listing, Label Review, INCI check
  • Cung cấp U.S. Agent tại Mỹ
  • Theo dõi, gia hạn và duy trì hồ sơ định kỳ

Với phương châm “Hợp pháp – Nhanh chóng – Chính xác – Bảo mật”, FOMEDHA giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam ra thị trường Mỹ một cách chuyên nghiệp và an toàn.

Nếu bạn cần hỗ trợ chi tiết hồ sơ và quy trình thực tế, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và thực hiện trọn gói.

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING

TEL: 0383729470

Email: fomedhaconsulting@gmail.com

Xem thêm: Các dịch vụ về mỹ phẩm tại FOMEDHA CONSULTING