Đăng ký FDA là gì? Thủ tục đăng ký như thế nào? [Giải đáp A → Z]

Đăng vào bởi quantrivien

1. FDA là gì?

FDA (Food and Drug Administration) – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – là cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services).
 FDA chịu trách nhiệm giám sát và quản lý chất lượng, độ an toàn và tính hiệu quả của các sản phẩm được sản xuất, nhập khẩu, hoặc phân phối tại thị trường Mỹ.

Các nhóm sản phẩm chịu sự quản lý của FDA bao gồm:

  • Thực phẩm, thực phẩm chức năng, đồ uống, thực phẩm bảo vệ sức khỏe

  • Mỹ phẩm, sản phẩm chăm sóc cá nhân

  • Dược phẩm, thuốc thú y, vaccine

  • Thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán, dụng cụ hỗ trợ điều trị

  • Bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm

2. Đăng ký FDA là gì?

Đăng ký FDA (FDA Registration) là thủ tục pháp lý bắt buộc giúp doanh nghiệp nước ngoài được phép xuất khẩu sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ.
 Việc đăng ký nhằm giúp FDA:

  • Kiểm soát được nguồn gốc, nhà sản xuất, cơ sở đóng gói và nhà nhập khẩu

  • Đảm bảo sản phẩm an toàn, đúng tiêu chuẩn và có thể truy xuất khi cần thiết

  • Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng Hoa Kỳ và đảm bảo công bằng trong thương mại quốc tế.

Khác với “chứng nhận chất lượng”, đăng ký FDA không phải là việc cấp giấy phép chứng nhận đạt chuẩn, mà là đăng ký thông tin và công bố cơ sở / sản phẩm lên hệ thống quản lý của FDA.

3. Những nhóm sản phẩm cần đăng ký FDA

Tùy từng nhóm sản phẩm, quy trình và yêu cầu của FDA sẽ khác nhau. Dưới đây là các nhóm phổ biến mà doanh nghiệp Việt Nam thường cần thực hiện:

Nhóm sản phẩm Yêu cầu đăng ký với FDA
Thực phẩm & đồ uống Đăng ký cơ sở sản xuất – đóng gói – xuất khẩu; tuân thủ FSMA (Food Safety Modernization Act).
Thực phẩm chức năng / Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Đăng ký cơ sở + ghi nhãn đúng quy định 21 CFR 101; áp dụng tiêu chuẩn kiểm nghiệm theo DSHEA.
Mỹ phẩm Đăng ký cơ sở và sản phẩm theo MoCRA (Modernization of Cosmetic Regulation Act) – áp dụng từ 2024.
Thiết bị y tế Đăng ký cơ sở, phân loại thiết bị (Class I – II – III); có thể cần 510(k) hoặc PMA.
Bao bì / Dụng cụ tiếp xúc thực phẩm Tuân thủ Food Contact Substance Notification (FCS) và tiêu chuẩn vệ sinh an toàn.

4. Vì sao doanh nghiệp cần đăng ký FDA?

Việc đăng ký FDA mang lại nhiều lợi ích chiến lược cho doanh nghiệp xuất khẩu:

  • Được phép xuất khẩu hợp pháp vào Mỹ

  • Tăng uy tín thương hiệu, tạo niềm tin với đối tác quốc tế

  • Thuận lợi trong thông quan và kiểm tra hải quan Hoa Kỳ

  • Cơ hội mở rộng phân phối qua Amazon, Walmart, Costco, Target…

  • Đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế, dễ dàng xin thêm chứng chỉ khác (CE, CFS, ISO, HACCP)

Đối với các sản phẩm tiêu dùng như thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, việc có mã FDA Registration Number hợp lệ gần như là điều kiện tiên quyết để được nhập khẩu hoặc bán tại Mỹ.

5. Ai cần thực hiện đăng ký FDA?

Doanh nghiệp sản xuất, đóng gói, phân phối hoặc xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ đều phải thực hiện đăng ký với FDA.
 Trong trường hợp doanh nghiệp không có trụ sở tại Hoa Kỳ, bắt buộc phải có đại diện pháp lý (U.S. Agent) đứng ra làm đầu mối liên hệ và xử lý thông tin với FDA.

6. Thời hạn và nghĩa vụ duy trì FDA Registration

  • Mỗi cơ sở đã đăng ký phải gia hạn (renew) định kỳ 2 năm một lần, vào năm chẵn (2024, 2026, 2028…).

  • Nếu doanh nghiệp thay đổi địa chỉ, tên pháp nhân, hoặc mở rộng phạm vi sản xuất, cần cập nhật hồ sơ với FDA ngay lập tức.

  • FDA có thể tiến hành kiểm tra thực tế (Inspection) hoặc yêu cầu cung cấp hồ sơ bổ sung nếu nghi ngờ vi phạm.

7. FOMEDHA CONSULTING – Đơn vị tư vấn đăng ký FDA uy tín tại Việt Nam

Với kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực pháp lý – quản lý chất lượng – tiêu chuẩn quốc tế, FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ trọn gói tư vấn và thực hiện đăng ký FDA cho doanh nghiệp Việt Nam, bao gồm:

  • Đăng ký cơ sở FDA cho thực phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế

  • Phân loại sản phẩm theo quy định 21 CFR và xác định nhóm đăng ký phù hợp

  • Đăng ký và xác thực mã D-U-N-S (Dun & Bradstreet)

  • Chỉ định U.S. Agent hợp pháp tại Mỹ

  • Rà soát nhãn sản phẩm, thành phần và tài liệu kỹ thuật theo quy định FDA

  • Gia hạn và duy trì hồ sơ đăng ký định kỳ

FOMEDHA CONSULTING – “Mini-FDA của Việt Nam”, đối tác tin cậy giúp doanh nghiệp Việt Nam hợp pháp hóa xuất khẩu, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế và mở rộng thị trường toàn cầu.

Nếu bạn cần hỗ trợ chi tiết hồ sơ và quy trình thực tế, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và thực hiện trọn gói.

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING

TEL: 0383729470

Email: fomedhaconsulting@gmail.com