Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là thủ tục bắt buộc trước khi sản phẩm được phép sản xuất, nhập khẩu và lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Hồ sơ được tiếp nhận và thẩm định bởi Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bài viết dưới đây hướng dẫn chi tiết từ A–Z: hình thức nộp hồ sơ, cấu trúc ACTD/ICH-CTD, yêu cầu CPP, GMP, tài liệu lâm sàng và các lưu ý quan trọng khi đăng ký.
1. Hình thức nộp hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Doanh nghiệp có thể lựa chọn:
Nộp trực tiếp theo cơ chế một cửa
Thực hiện theo quy định tại Nghị định 61/2018/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 107/2021/NĐ-CP).
Nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công Bộ Y tế
Áp dụng theo:
- Nghị định 45/2020/NĐ-CP
- Nghị định 59/2022/NĐ-CP
- Nghị định 68/2024/NĐ-CP
- Nghị định 69/2024/NĐ-CP
Việc nộp online yêu cầu chữ ký số hợp lệ và tài khoản định danh điện tử theo quy định.
2. Cấu trúc hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2.1. Hồ sơ đăng ký thuốc (ACTD hoặc ICH-CTD)
Theo quy định, hồ sơ được xây dựng theo:
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)
- Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD
Cấu trúc ACTD gồm 4 phần:
- Hồ sơ hành chính
- Hồ sơ chất lượng
- Hồ sơ tiền lâm sàng
- Hồ sơ lâm sàng
Cấu trúc ICH-CTD gồm 5 hợp phần:
- Hồ sơ hành chính
- Tổng quan chất lượng – tiền lâm sàng – lâm sàng
- Hồ sơ chất lượng
- Hồ sơ tiền lâm sàng
- Hồ sơ lâm sàng
2.2. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc
Gồm 2 phần:
- Phần I: Hồ sơ hành chính
- Phần II: Hồ sơ chất lượng (theo phụ lục hướng dẫn riêng cho dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu)
3. Quy định chung đối với tài liệu hành chính
3.1. Giấy tờ pháp lý
- Là bản chính hoặc bản sao chứng thực theo Nghị định 23/2015/NĐ-CP
- Giấy tờ nước ngoài phải hợp pháp hóa lãnh sự (trừ trường hợp miễn)
- Còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ
Nếu là bản điện tử, doanh nghiệp phải in từ hệ thống chính thức hoặc nộp bản tra cứu có xác nhận.
3.2. Quy định về CPP (Certificate of Pharmaceutical Product)
CPP phải:
- Theo mẫu WHO công bố trên website của World Health Organization
- Do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp
- Thông tin thống nhất với hồ sơ đăng ký
Trường hợp đặc biệt (phòng chống dịch, quốc phòng…), Bộ trưởng Bộ Y tế có thể xem xét linh hoạt trên cơ sở ý kiến Hội đồng tư vấn.
3.3. Quy định về thư ủy quyền
Thư ủy quyền phải là bản chính, ghi rõ:
- Tên, địa chỉ các bên
- Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế
- Nội dung và thời hạn ủy quyền
Nếu cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất, bắt buộc phải có thư ủy quyền đứng tên.
4. Yêu cầu về GMP đối với cơ sở sản xuất
Tài liệu chứng minh GMP có thể là:
- Giấy chứng nhận GMP
- CPP có nội dung xác nhận GMP
- CEP
- Tài liệu xác nhận tương đương do cơ quan có thẩm quyền cấp
Đối với dược liệu, có thể thay thế bằng chứng nhận GACP nếu không cung cấp được GMP.
5. Quy định về hồ sơ chất lượng
Hồ sơ chất lượng phải bao gồm:
- Tiêu chuẩn chất lượng
- Phương pháp kiểm nghiệm
- Phiếu kiểm nghiệm lô
- Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định
Phiếu kiểm nghiệm phải có đầy đủ:
- Tên sản phẩm
- Số lô
- Hạn dùng
- Tiêu chuẩn áp dụng
- Kết quả kiểm nghiệm
- Kết luận chất lượng
Trong một số trường hợp đặc biệt (thuốc hiếm, thuốc phòng dịch…), có thể chấp nhận dữ liệu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn ASEAN.
6. Quy định về tài liệu lâm sàng
Tùy loại thuốc, yêu cầu lâm sàng khác nhau:
6.1. Thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm
Phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của:
- International Council for Harmonisation
- US Food and Drug Administration
- European Medicines Agency
6.2. Thuốc generic
Được miễn nộp tài liệu an toàn, hiệu quả trong nhiều trường hợp nếu đáp ứng quy định tương đương sinh học.
6.3. Thuốc dược liệu
Có thể sử dụng:
- Dữ liệu lâm sàng
- Chuyên luận dược điển
- Y văn khoa học
- Báo cáo đề tài nghiên cứu đã nghiệm thu
7. Các trường hợp được miễn tài liệu an toàn – hiệu quả
Bao gồm:
- Thuốc generic
- Thuốc có cùng thành phần với thuốc đã lưu hành
- Một số sinh phẩm probiotics
- Thuốc dùng ngoài có lịch sử lưu hành lâu năm
Việc xác định đúng nhóm miễn giúp tiết kiệm đáng kể chi phí và thời gian đăng ký.
8. Quy trình đăng ký lưu hành cơ bản
- Chuẩn bị hồ sơ theo ACTD/ICH-CTD
- Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược
- Nhận phiếu tiếp nhận
- Thẩm định hồ sơ
- Cấp giấy đăng ký lưu hành
Thời gian xử lý tùy loại hồ sơ và hình thức thẩm định.
9. Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị yêu cầu bổ sung
- CPP không đúng mẫu WHO
- GMP hết hiệu lực
- Nhãn thuốc không đúng quy định
- Phiếu kiểm nghiệm thiếu chữ ký
- Dữ liệu lâm sàng không phù hợp ICH
Việc chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu giúp hạn chế kéo dài thời gian thẩm định.
Kết luận
Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là thủ tục phức tạp, đòi hỏi doanh nghiệp nắm rõ quy định về hành chính, chất lượng và lâm sàng. Việc chuẩn bị hồ sơ theo đúng cấu trúc ACTD hoặc ICH-CTD, đảm bảo CPP, GMP và dữ liệu khoa học đầy đủ sẽ quyết định tiến độ cấp phép.
Doanh nghiệp nên xây dựng lộ trình pháp lý rõ ràng và rà soát hồ sơ trước khi nộp để giảm thiểu rủi ro bổ sung, kéo dài thời gian thẩm định.
Với kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực pháp lý dược và hồ sơ đăng ký lưu hành, FOMEDHA CONSULTING cung cấp giải pháp tư vấn trọn gói cho doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Chúng tôi đồng hành cùng khách hàng trong toàn bộ quy trình đăng ký tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, đảm bảo hồ sơ đúng quy định, tối ưu thời gian thẩm định và hạn chế tối đa yêu cầu bổ sung.
Nếu doanh nghiệp đang tìm kiếm dịch vụ đăng ký thuốc chất lượng, uy tín, FOMEDHA CONSULTING sẵn sàng đồng hành từ khâu chuẩn bị hồ sơ đến khi sản phẩm được cấp số đăng ký lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
