Trong lĩnh vực dược phẩm, đăng ký lưu hành thuốc là điều kiện bắt buộc trước khi sản phẩm được phân phối hợp pháp tại Việt Nam. Hồ sơ đăng ký đòi hỏi sự chính xác cao, tuân thủ chặt chẽ quy định của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
Với kinh nghiệm tư vấn pháp lý chuyên sâu, FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ đăng ký thuốc chất lượng, uy tín, hỗ trợ doanh nghiệp tối ưu thời gian xử lý hồ sơ và nâng cao khả năng được cấp số đăng ký.
Đăng ký lưu hành thuốc là gì?
Đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục pháp lý để xin cấp số đăng ký cho thuốc trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam. Hồ sơ thường bao gồm:
- Hồ sơ hành chính của doanh nghiệp
- Hồ sơ kỹ thuật theo định dạng CTD/ACTD
- Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất
- Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định, kiểm nghiệm
- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
Việc chuẩn bị thiếu hoặc sai sót có thể khiến hồ sơ bị yêu cầu bổ sung nhiều lần, làm kéo dài thời gian thẩm định.
Vì sao nên sử dụng dịch vụ đăng ký thuốc chuyên nghiệp?
Thủ tục đăng ký thuốc có tính chuyên môn cao, liên quan đến quy định pháp luật dược và tiêu chuẩn kỹ thuật. Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp:
- Tiết kiệm thời gian nghiên cứu quy định pháp luật
- Giảm nguy cơ hồ sơ bị trả về hoặc yêu cầu chỉnh sửa nhiều lần
- Chủ động kế hoạch sản xuất, phân phối
- Đảm bảo tuân thủ đúng quy định hiện hành
Dịch vụ đăng ký thuốc tại FOMEDHA CONSULTING có gì khác biệt?
1. Tư vấn chiến lược đăng ký ngay từ đầu
FOMEDHA hỗ trợ đánh giá loại thuốc, phân tích điều kiện pháp lý của cơ sở sản xuất và đề xuất phương án chuẩn bị hồ sơ phù hợp. Việc định hướng đúng từ đầu giúp giảm thiểu rủi ro phát sinh trong quá trình thẩm định.
2. Chuẩn hóa hồ sơ theo quy định hiện hành
Chúng tôi hỗ trợ:
- Soạn thảo và rà soát hồ sơ CTD/ACTD
- Kiểm tra tiêu chuẩn chất lượng, nhãn thuốc
- Hỗ trợ dịch thuật và hợp pháp hóa tài liệu nước ngoài
- Rà soát tính pháp lý trước khi nộp hồ sơ
3. Theo dõi và hỗ trợ giải trình
FOMEDHA đại diện khách hàng:
- Nộp hồ sơ qua hệ thống trực tuyến
- Theo dõi tiến độ xử lý
- Soạn thảo công văn giải trình
- Phản hồi kịp thời các yêu cầu từ cơ quan quản lý
Quy trình thực hiện dịch vụ đăng ký thuốc
Bước 1: Tiếp nhận thông tin và đánh giá hồ sơ ban đầu
Phân tích sản phẩm, xác định yêu cầu pháp lý và lộ trình thực hiện.
Bước 2: Hoàn thiện hồ sơ đăng ký
Soạn thảo, rà soát và chuẩn hóa toàn bộ tài liệu trước khi nộp.
Bước 3: Nộp hồ sơ và theo dõi thẩm định
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan có thẩm quyền.
Bước 4: Nhận kết quả và tư vấn sau cấp phép
Bàn giao kết quả, tư vấn gia hạn hoặc thay đổi đăng ký khi cần thiết.
Cam kết của FOMEDHA CONSULTING
- Tư vấn đúng quy định pháp luật
- Minh bạch chi phí và tiến độ thực hiện
- Bảo mật thông tin sản phẩm
- Đồng hành lâu dài cùng doanh nghiệp dược
Thông tin liên hệ
CÔNG TY TNHH FOMEDHA CONSULTING
Tel: 0383729470
Email: fomedhaCONSULTING@gmail.com
Địa chỉ VP: Số 4, ngõ 97, Đình Thôn, Nam Từ Liêm, Hà Nội
Nếu doanh nghiệp của bạn đang cần đăng ký lưu hành thuốc, gia hạn hoặc thay đổi nội dung đăng ký, hãy liên hệ FOMEDHA CONSULTING để được tư vấn chi tiết và xây dựng lộ trình phù hợp
