Tư Vấn Kinh Doanh Mỹ Phẩm Trong Nước Và Nhập Khẩu A–Z

Đăng vào bởi quantrivien

Ngành mỹ phẩm tại Việt Nam đang bùng nổ, với hàng chục nghìn thương hiệu trong nước và quốc tế lưu hành mỗi năm. Tuy nhiên, để kinh doanh mỹ phẩm hợp pháp và bền vững, doanh nghiệp cần hiểu rõ toàn bộ quy định pháp lý, điều kiện sản xuất – nhập khẩu – công bố – hậu kiểm, cũng như các rủi ro có thể dẫn đến thu hồi hoặc đình chỉ sản phẩm.

Cùng FOMEDHA CONSULTING tìm hiểu trọn vẹn quy trình kinh doanh mỹ phẩm từ A–Z – cập nhật theo quy định mới nhất của Bộ Y tế và Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN.

1. Điều kiện để được kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam

Tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam phải đáp ứng đồng thời các điều kiện về pháp lý, cơ sở vật chất và hồ sơ sản phẩm, bao gồm:

1.1. Điều kiện pháp lý của doanh nghiệp

  • Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, trong đó ngành nghề kinh doanh mỹ phẩm được ghi rõ.

  • Đối với doanh nghiệp sản xuất: phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế cấp.

  • Đối với doanh nghiệp nhập khẩu: phải có quyền công bố mỹ phẩm nhập khẩu (được nhà sản xuất/ chủ sở hữu ủy quyền hợp pháp bằng POA).

1.2. Điều kiện cơ sở sản xuất

  • Nhà máy sản xuất phải đáp ứng tiêu chuẩn CGMP-ASEAN hoặc tương đương (ISO 22716).

  • Có khu vực riêng biệt cho các công đoạn sản xuất, kiểm nghiệm và lưu trữ.

  • Hệ thống quản lý chất lượng, vệ sinh và an toàn lao động đầy đủ.

1.3. Điều kiện về sản phẩm lưu hành

  • Mỗi sản phẩm phải có Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (do Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế cấp).

  • Có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) đầy đủ, sẵn sàng cung cấp khi hậu kiểm.

  • Đáp ứng các chỉ tiêu an toàn (kim loại nặng, vi sinh vật, giới hạn thành phần theo Annex II–VII ASEAN).

  • Ghi nhãn đúng quy định, không chứa công dụng mang tính điều trị hoặc gây hiểu lầm.

2. Quy trình công bố mỹ phẩm trước khi lưu hành

Trước khi kinh doanh, doanh nghiệp cần hoàn tất thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm, gồm:

  • Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (bản điện tử).

  • Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm (POA).

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm nhập khẩu.

  • Nhãn sản phẩm và tài liệu kỹ thuật liên quan.

👉 Sau khi được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố, sản phẩm được phép lưu hành trong 05 năm. Khi hết thời hạn hoặc có thay đổi công thức, doanh nghiệp phải công bố lại.

3. Nghĩa vụ của doanh nghiệp sau khi lưu hành sản phẩm

Doanh nghiệp chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng và an toàn sản phẩm, bao gồm:

  • Duy trì công thức, thành phần, nhãn đúng như hồ sơ công bố.

  • Lưu giữ hồ sơ PIF tại trụ sở và xuất trình khi cơ quan quản lý yêu cầu.

  • Kiểm nghiệm định kỳ để đảm bảo sản phẩm ổn định và an toàn.

  • Ghi nhận và báo cáo tác dụng không mong muốn (ADR) nếu có người tiêu dùng phản ánh.

  • Thực hiện hậu kiểm nội bộ trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

4. Khi nào mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi?

Theo Điều 45 và 46 của VBHN 09/VBHN-BYT/2025, mỹ phẩm có thể bị đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm hoặc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố trong các trường hợp sau:

4.1. Đình chỉ lưu hành

Sản phẩm sẽ bị đình chỉ nếu:

  • Không đạt chỉ tiêu chất lượng hoặc an toàn khi kiểm nghiệm.

  • Có phản ánh về tác dụng phụ nghiêm trọng từ người tiêu dùng.

  • Ghi nhãn sai sự thật, có công dụng vượt phạm vi mỹ phẩm.

  • Sản phẩm lưu hành không đúng với hồ sơ công bố (công thức, tên, công dụng).

  • Không cung cấp hồ sơ PIF khi được yêu cầu hậu kiểm.

Doanh nghiệp phải ngừng kinh doanh ngay, thu hồi toàn bộ lô hàng vi phạm và báo cáo kết quả khắc phục cho cơ quan quản lý.

4.2. Thu hồi sản phẩm

Mỹ phẩm bị thu hồi khi:

  • Có chứa chất cấm, thành phần vượt giới hạn ASEAN.

  • Nhiễm vi sinh vật, kim loại nặng hoặc tạp chất độc hại.

  • Bị cơ quan quản lý phát hiện vi phạm nhãn hoặc quảng cáo.

  • Không có chứng từ chứng minh nguồn gốc hợp pháp của lô hàng.

Sau thu hồi, doanh nghiệp phải tiêu hủy hoặc tái chế theo hướng dẫn, và chịu chi phí xử lý.

4.3. Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố

Số công bố bị hủy hiệu lực khi:

  • Hồ sơ công bố có thông tin sai lệch hoặc giả mạo.

  • Doanh nghiệp ngừng hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép kinh doanh.

  • Thay đổi công thức, nhà sản xuất, hoặc tên sản phẩm mà không công bố lại.

Sau khi bị thu hồi số công bố, doanh nghiệp phải nộp lại hồ sơ công bố mới trước khi tiếp tục lưu hành sản phẩm.

5. Hậu kiểm mỹ phẩm – Trách nhiệm không thể bỏ qua

Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh có quyền tiến hành hậu kiểm ngẫu nhiên hoặc theo kế hoạch.
 Doanh nghiệp phải đảm bảo luôn sẵn sàng cung cấp:

  • Hồ sơ PIF (Product Information File).

  • Báo cáo kiểm nghiệm.

  • Mẫu sản phẩm.

  • Tài liệu chứng minh công dụng, an toàn và quảng cáo đúng quy định.

💡 Nếu không xuất trình được hồ sơ hợp lệ, sản phẩm sẽ bị xử phạt hành chính và có thể đình chỉ lưu hành vĩnh viễn.

6. FOMEDHA CONSULTING – Giải pháp toàn diện cho doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm

FOMEDHA CONSULTING hỗ trợ doanh nghiệp từ A–Z trong việc sản xuất, nhập khẩu, công bố, thử nghiệm, và quản lý lưu hành mỹ phẩm, đảm bảo tuân thủ đúng quy định của Việt Nam & ASEAN.

Dịch vụ nổi bật:

  • Tư vấn điều kiện kinh doanh mỹ phẩm cho doanh nghiệp trong nước & nhập khẩu.

  • Soạn thảo, nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm, cập nhật hoặc công bố lại khi thay đổi.

  • Hỗ trợ dịch thuật, hợp pháp hóa CFS, POA và kiểm tra nhãn phụ.

  • Kiểm nghiệm an toàn sản phẩm: kim loại nặng, vi sinh, độ ổn định.

  • Thực hiện Patch test, HRIPT, thử nghiệm dị ứng – nhạy cảm – độc tính da.

  • Xây dựng và quản lý Hồ sơ PIF, hướng dẫn hậu kiểm.

  • Tư vấn đăng ký FDA, CPNP EU, và chứng nhận CGMP-ASEAN, ISO 22716.

💡 FOMEDHA CONSULTING – Đối tác chiến lược giúp doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm hợp pháp, an toàn và phát triển bền vững tại Việt Nam và quốc tế.

Nếu bạn cần hỗ trợ chi tiết hồ sơ và quy trình thực tế, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và thực hiện trọn gói.

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING

TEL: 0383729470

Email: fomedhaconsulting@gmail.com

Xem thêm: Các dịch vụ về mỹ phẩm tại FOMEDHA CONSULTING