Hướng Dẫn Lên Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm Mỹ Phẩm (PIF) Từ A–Z

Đăng vào bởi quantrivien

Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (Product Information File – PIF) là tài liệu bắt buộc đối với mọi sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tại Việt Nam.
 Theo Phụ lục số 07-MP ban hành kèm Văn bản hợp nhất số 09/VBHN-BYT/2025, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa mỹ phẩm ra thị trường phải có và lưu giữ hồ sơ PIF đầy đủ, sẵn sàng xuất trình khi cơ quan quản lý yêu cầu.
 PIF được xem là bằng chứng pháp lý chứng minh sản phẩm an toàn, đúng quy định ASEAN và đáp ứng yêu cầu công bố.

Cơ sở pháp lý và vai trò của hồ sơ PIF

Phụ lục 07-MP quy định rằng người chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu trữ hồ sơ PIF nhằm chứng minh mỹ phẩm được sản xuất, kiểm nghiệm và lưu hành theo tiêu chuẩn an toàn của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN.
 Cơ quan quản lý có thể yêu cầu xuất trình hồ sơ này trong quá trình hậu kiểm để đánh giá tính an toàn, chất lượng và công dụng sản phẩm.
 Trường hợp doanh nghiệp không có hoặc không xuất trình được PIF, sản phẩm có thể bị đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi số công bố.

Cấu trúc và nội dung hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

Phần 1. Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm

Phần này bao gồm các giấy tờ pháp lý, thông tin cơ bản về sản phẩm và báo cáo an toàn.

Tài liệu hành chính:

  • Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có số tiếp nhận của cơ quan quản lý. 
  • Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cho đơn vị chịu trách nhiệm tại Việt Nam. 
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm nhập khẩu. 
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp chịu trách nhiệm lưu hành. 
  • Danh mục đầy đủ các thành phần cùng tỷ lệ phần trăm trong công thức sản phẩm. 

Nhãn và thông tin sản phẩm:

  • Nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có). 

Công bố về sản xuất:

  • Cam kết của nhà sản xuất rằng sản phẩm được sản xuất phù hợp với nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP-ASEAN) hoặc tiêu chuẩn tương đương. 
  • Hệ thống ghi số lô hoặc mã sản phẩm. 

Đánh giá an toàn và công dụng:

  • Báo cáo đánh giá an toàn có chữ ký và bằng cấp của người đánh giá. 
  • Tóm tắt tác dụng không mong muốn (nếu có). 
  • Báo cáo tóm tắt tính năng, công dụng sản phẩm dựa trên thành phần và kết quả thử nghiệm. 

Phần 2. Chất lượng của nguyên liệu

Phần này tập trung vào tiêu chuẩn, nguồn gốc và độ an toàn của nguyên liệu.

  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của từng nguyên liệu. 
  • Đối với hương liệu: nêu rõ tên, mã số hương liệu, nhà cung cấp, và cam kết phù hợp với hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA). 
  • Dữ liệu an toàn của nguyên liệu dựa trên tài liệu nhà cung cấp hoặc báo cáo khoa học được công nhận (SCCS, CIR, ACSB…). 

Phần 3. Chất lượng của thành phẩm

  • Công thức sản phẩm: ghi rõ tên INCI của từng thành phần, tỷ lệ phần trăm và công dụng cụ thể. 
  • Thông tin về sản xuất: tên, địa chỉ, quốc gia của nhà sản xuất hoặc đơn vị đóng gói; tóm tắt quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng. 
  • Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thành phẩm: các chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng, độ ổn định, pH, độ nhớt… cùng phương pháp thử tương ứng. 
  • Báo cáo tóm tắt về độ ổn định đối với sản phẩm có hạn dùng dưới 30 tháng. 

Phần 4. An toàn và hiệu quả

  • Báo cáo đánh giá an toàn của thành phẩm dựa trên công thức, cấu trúc hóa học và ngưỡng an toàn, có tên và chữ ký của chuyên gia đánh giá. 
  • Sơ yếu lý lịch của người đánh giá an toàn. 
  • Báo cáo cập nhật về các tác dụng phụ hoặc phản ứng không mong muốn. 
  • Tài liệu chứng minh công dụng (Claim substantiation) dựa trên thành phần và kết quả thử nghiệm. 

Yêu cầu về ngôn ngữ, lưu trữ và cập nhật PIF

Hồ sơ PIF phải được lập bằng tiếng Việt; trường hợp sử dụng tiếng nước ngoài phải kèm bản dịch tiếng Việt.
 Hồ sơ phải được lưu trữ tại trụ sở của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm lưu hành mỹ phẩm và sẵn sàng xuất trình khi cơ quan kiểm tra yêu cầu.
 Thời gian lưu trữ tối thiểu là ba năm kể từ ngày lô sản phẩm cuối cùng được lưu hành.
 Doanh nghiệp phải thường xuyên cập nhật hồ sơ khi có thay đổi về công thức, nhãn, nhà sản xuất hoặc dữ liệu thử nghiệm.

Các lỗi thường gặp khi lập và quản lý hồ sơ PIF

  • Không có hồ sơ PIF đầy đủ hoặc chưa cập nhật bản mới nhất. 
  • Thiếu báo cáo đánh giá an toàn hoặc người đánh giá không có chứng chỉ hợp lệ. 
  • Claim công dụng không có tài liệu chứng minh. 
  • Hồ sơ chỉ bằng tiếng Anh, không có bản dịch tiếng Việt. 
  • Không xuất trình được hồ sơ khi cơ quan yêu cầu hậu kiểm. 

FOMEDHA CONSULTING – Giải pháp trọn gói lập hồ sơ PIF chuẩn ASEAN

FOMEDHA CONSULTING cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp xây dựng và quản lý Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm đúng quy định ASEAN – Bộ Y tế Việt Nam.

Dịch vụ bao gồm:

  • Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ PIF theo Phụ lục 07-MP. 
  • Đánh giá an toàn sản phẩm bởi chuyên gia có chứng chỉ quốc tế. 
  • Thử nghiệm hiệu quả (Claim substantiation), kiểm nghiệm an toàn (Patch test, HRIPT, Stability test, Toxicity test). 
  • Dịch thuật, hợp pháp hóa tài liệu và rà soát song ngữ Việt – Anh. 
  • Cập nhật, kiểm tra và lưu trữ hồ sơ PIF sẵn sàng cho hậu kiểm. 

FOMEDHA CONSULTING – Đối tác tin cậy giúp doanh nghiệp đảm bảo hồ sơ PIF hợp chuẩn, an toàn và tuân thủ quy định ASEAN.

Nếu bạn cần hỗ trợ chi tiết hồ sơ và quy trình thực tế, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và thực hiện trọn gói.

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING

TEL: 0383729470

Email: fomedhaconsulting@gmail.com

Xem thêm: Các dịch vụ về mỹ phẩm tại FOMEDHA CONSULTING