Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D từ A→Z

Đăng vào bởi quantrivien

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D là bước bắt buộc để các sản phẩm có mức độ rủi ro trung bình cao và cao được phép sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
> Quy trình này chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế (Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế) theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Căn cứ pháp lý

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

  • Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định về hồ sơ, thủ tục.

  • Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết Luật Khám bệnh, chữa bệnh, bổ sung quy định về thử nghiệm lâm sàng và cơ chế cấp nhanh.

  • Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn nguyên tắc, quy tắc phân loại thiết bị y tế.

Thiết bị y tế loại C, D là gì?

Thiết bị y tế loại C

Là các sản phẩm có mức độ rủi ro trung bình cao, thường là thiết bị xâm lấn hoặc có tác động trực tiếp đến sinh lý người bệnh.
> Ví dụ: máy thở, máy điện tim, máy lọc máu, thiết bị laser điều trị, bộ kit xét nghiệm chuyên sâu, vật liệu cấy ghép tạm thời.

Thiết bị y tế loại D

Là nhóm rủi ro cao nhất, gồm các thiết bị duy trì hoặc thay thế chức năng sống, thiết bị cấy ghép lâu dài hoặc liên quan đến tim, mạch máu, thần kinh trung ương.
 Ví dụ: máy tạo nhịp tim, máy ECMO, stent phủ thuốc, thủy tinh thể nhân tạo, bộ xét nghiệm HIV/HBV/HCV.

Trường hợp phải đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D

Theo văn bản hợp nhất các nghị định quản lý thiết bị y tế, Bộ Y tế chia thành nhiều nhóm đối tượng đăng ký lưu hành khác nhau:

Thiết bị y tế thông thường

Các thiết bị chẩn đoán, điều trị, hỗ trợ sinh lý hoặc cấy ghép vào cơ thể (không phải IVD).

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD)

Là các bộ kit, thuốc thử, vật liệu kiểm soát… dùng để xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. IVD có thể đăng ký theo cụm sản phẩm, nếu cùng chủ sở hữu, cùng mục đích sử dụng nhóm và có cấu trúc kỹ thuật tương đồng.

Bộ trang thiết bị y tế

Là tập hợp hai hoặc nhiều thiết bị y tế được đóng gói, dán nhãn và sử dụng như một đơn vị sản phẩm duy nhất. Bộ này có thể đăng ký chung nếu chứng minh được tính tương thích và an toàn giữa các thành phần.

Thiết bị y tế thuộc quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN)

Các thiết bị này phải chứng minh tuân thủ quy chuẩn tương ứng, ngoài hồ sơ pháp lý thông thường.

Thiết bị y tế đồng thời là phương tiện đo lường

Những thiết bị có chức năng đo (ví dụ: máy theo dõi huyết áp, thiết bị đo SpO₂…) thuộc quản lý đo lường và phải đáp ứng thêm quy định về kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm theo Luật Đo lường.

Hình thức cấp số lưu hành thiết bị y tế loại C, D

Tùy theo tình huống, Bộ Y tế áp dụng nhiều hình thức cấp số lưu hành khác nhau:

Cấp mới

Áp dụng cho thiết bị chưa từng được cấp số lưu hành tại Việt Nam. Doanh nghiệp phải nộp đầy đủ hồ sơ pháp lý, kỹ thuật, dữ liệu an toàn và hiệu quả.

Gia hạn số lưu hành

Thực hiện khi số lưu hành còn hiệu lực (thường 5 năm) sắp hết hạn. Hồ sơ cần chứng minh sản phẩm không thay đổi về công năng, thành phần, quy trình sản xuất và mức độ an toàn.

Điều chỉnh số lưu hành

Áp dụng khi có thay đổi hành chính hoặc kỹ thuật nhỏ như: đổi tên cơ sở đăng ký; đổi tên sản phẩm; thay đổi nhà nhập khẩu, thay đổi mã sản phẩm do ngừng sản xuất nhưng không ảnh hưởng đến bản chất kỹ thuật.

Cấp nhanh (ưu tiên xử lý hồ sơ)

Là cơ chế rút ngắn thời gian thẩm định cho một số trường hợp đặc biệt theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP, gồm:

  • Thiết bị y tế sản xuất trong nước.

  • Thiết bị đã nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trước 1/1/2022 nhưng chưa được cấp phép.

  • Hóa chất, chế phẩm khử khuẩn thiết bị y tế.

  • Thiết bị phục vụ phương pháp điều trị hoặc kỹ thuật mới được Bộ Y tế phê duyệt.

  • Hồ sơ chỉ thay đổi thông tin hành chính, không ảnh hưởng đến an toàn hoặc hiệu quả.

Yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng

Theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP, thiết bị y tế loại C, D có thể phải nộp báo cáo thử nghiệm lâm sàng hoặc dữ liệu đánh giá hiệu năng.
 Tuy nhiên, Bộ Y tế cho phép miễn hoặc rút gọn thử nghiệm lâm sàng trong các trường hợp:

  • Thiết bị đã được cấp phép lưu hành bởi cơ quan có thẩm quyền tại nước có tiêu chuẩn quản lý cao (Mỹ, EU, Nhật, Úc…).

  • Thiết bị sản xuất trong nước dựa trên công nghệ chuyển giao, có chỉ định sử dụng tương tự với thiết bị đã được cấp phép.

  • Thiết bị phục vụ yêu cầu cấp bách như phòng chống dịch bệnh, quốc phòng, an ninh, khắc phục thiên tai.

Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D

Hồ sơ đăng ký lưu hành bao gồm:

  • Phiếu phân loại thiết bị y tế (xác định loại C hoặc D).

  • Giấy chứng nhận ISO 13485 của cơ sở sản xuất.

  • Giấy ủy quyền hợp pháp của chủ sở hữu sản phẩm.

  • Giấy phép lưu hành tự do (CFS) hoặc chứng từ tương đương.

  • Tài liệu kỹ thuật, mô tả sản phẩm, thông tin về nhãn và hướng dẫn sử dụng.

  • Báo cáo an toàn, hiệu quả, kết quả thử nghiệm hoặc dữ liệu lâm sàng (nếu có).

Doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng quản lý trang thiết bị y tế quốc gia tại https://dmec.moh.gov.vn.

Thời hạn và hiệu lực của số lưu hành

  • Thời hạn số lưu hành: 5 năm kể từ ngày cấp.

  • Thời gian xử lý hồ sơ: khoảng 30–45 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

  • Doanh nghiệp có thể gia hạn khi gần hết hiệu lực mà không cần đăng ký lại từ đầu.

Số lưu hành thiết bị y tế có giá trị trên toàn lãnh thổ Việt Nam, là cơ sở để nhập khẩu, lưu hành, phân phối, đấu thầu và quảng cáo sản phẩm.

Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D tại FOMEDHA CONSULTING

Tiếp nhận thông tin và phân loại thiết bị

Doanh nghiệp gửi catalogue, tài liệu kỹ thuật, giấy phép, chứng nhận ISO để xác định chính xác nhóm sản phẩm, hình thức hồ sơ và cơ chế cấp phù hợp.

Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ

Đội ngũ chuyên gia của FOMEDHA chuẩn hóa toàn bộ tài liệu, chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành theo đúng biểu mẫu, logic kỹ thuật và pháp lý.

Nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ

FOMEDHA thực hiện nộp hồ sơ qua hệ thống DMEC, theo dõi phản hồi từ Bộ Y tế, cập nhật tiến trình và hỗ trợ giải trình khi có yêu cầu bổ sung.

Bàn giao kết quả và hướng dẫn sau cấp phép

Sau khi được cấp số lưu hành, FOMEDHA bàn giao hồ sơ hoàn chỉnh, hướng dẫn doanh nghiệp nghĩa vụ hậu mãi, báo cáo định kỳ và quy định gia hạn.

Lợi ích khi đăng ký lưu hành tại FOMEDHA CONSULTING

  • Tư vấn đúng quy định, cập nhật theo văn bản hợp nhất mới nhất của Bộ Y tế.

  • Hỗ trợ trọn gói từ phân loại – lập hồ sơ – nộp DMEC – cấp số lưu hành.

  • Kinh nghiệm xử lý các hồ sơ ưu tiên, cấp nhanh, điều chỉnh hoặc gia hạn.

  • Đảm bảo hồ sơ hợp lệ ngay từ đầu, tiết kiệm thời gian và chi phí.

  • Bảo mật tuyệt đối thông tin kỹ thuật và dữ liệu doanh nghiệp.

Kết luận

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D là bước bắt buộc và quan trọng nhất trong quy trình pháp lý của sản phẩm y tế.
> Với những quy định ngày càng chi tiết và phân loại cụ thể cho từng trường hợp, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đúng, hiểu rõ cơ chế cấp số lưu hành và tận dụng tối đa các hình thức cấp nhanh – gia hạn – điều chỉnh khi đủ điều kiện.

FOMEDHA CONSULTING là đối tác pháp lý tin cậy, đồng hành cùng doanh nghiệp từ A→Z, đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp, đúng quy định và đúng tiến độ kinh doanh.

📩 Liên hệ FOMEDHA CONSULTING để được tư vấn chi tiết về các dịch vụ pháp lý & chứng nhận thiết bị y tế.

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING

TEL: 0383729470

Email: fomedhaconsulting@gmail.com

Xem thêm: Các dịch vụ về thiết bị y tế tại FOMEDHA CONSULTING

.