Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) là nhóm sản phẩm chịu sự quản lý chặt chẽ về pháp lý trước khi đưa ra thị trường. Việc hiểu đúng khái niệm, phân loại và thủ tục pháp lý giúp doanh nghiệp chủ động tuân thủ, rút ngắn thời gian lưu hành và giảm rủi ro pháp lý.
Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là gì?
Khái niệm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD)
Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là trang thiết bị y tế được sử dụng để xét nghiệm mẫu lấy từ cơ thể người như máu, nước tiểu, dịch sinh học… nhằm cung cấp thông tin phục vụ chẩn đoán, theo dõi, tiên lượng bệnh hoặc đánh giá tình trạng sức khỏe.
Nhóm này bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, bộ xét nghiệm, vật chứa mẫu và các thiết bị đi kèm được nhà sản xuất chỉ định sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro.
Ví dụ phổ biến về thiết bị IVD
- Bộ test nhanh (COVID-19, HIV, viêm gan, ma túy…)
- Thuốc thử sinh hóa, huyết học, miễn dịch
- Bộ xét nghiệm PCR, Real-time PCR
- Ống nghiệm, vật chứa mẫu chuyên dụng cho xét nghiệm
- Thiết bị IVD tự xét nghiệm hoặc xét nghiệm tại chỗ
Phân loại thiết bị y tế chẩn đoán in vitro theo quy định
Nguyên tắc phân loại IVD tại Việt Nam
Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân loại theo mức độ rủi ro ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng và người sử dụng. Việc phân loại là căn cứ quan trọng để xác định thủ tục công bố hay đăng ký lưu hành.
Các mức phân loại thiết bị IVD
- Loại A: Nguy cơ thấp, ít ảnh hưởng đến sức khỏe
- Loại B: Nguy cơ trung bình thấp
- Loại C: Nguy cơ trung bình cao, ảnh hưởng trực tiếp đến quyết định điều trị
- Loại D: Nguy cơ cao, liên quan đến bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, an toàn cộng đồng
Doanh nghiệp phải thực hiện phân loại đúng trước khi nộp hồ sơ pháp lý. Phân loại sai có thể dẫn đến bị từ chối hồ sơ hoặc xử phạt hành chính.
Quy định pháp luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
Văn bản pháp lý điều chỉnh IVD
Hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thiết bị y tế chẩn đoán in vitro hiện nay chịu sự điều chỉnh của các quy định về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm:
- Quy định về phân loại trang thiết bị y tế
- Quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành
- Quy định về hồ sơ kỹ thuật chung (CSDT/ASEAN CSDT)
- Quy định về ghi nhãn, quảng cáo và lưu hành trên thị trường
Thủ tục pháp lý đối với thiết bị IVD
Tùy theo mức phân loại, thiết bị IVD phải thực hiện:
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng: đối với thiết bị loại A, B
- Đăng ký lưu hành: đối với thiết bị loại C, D
- Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, tài liệu pháp lý của chủ sở hữu, kết quả đánh giá an toàn – hiệu quả
- Thực hiện đúng quy định về ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, quảng cáo
Lợi ích khi doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định IVD
Giảm rủi ro pháp lý và chi phí xử phạt
Tuân thủ đầy đủ quy định giúp doanh nghiệp tránh bị thu hồi sản phẩm, đình chỉ lưu hành hoặc xử phạt hành chính do vi phạm pháp luật về thiết bị y tế.
Đẩy nhanh tiến độ lưu hành sản phẩm
Hồ sơ được chuẩn bị đúng ngay từ đầu giúp rút ngắn thời gian xử lý, hạn chế việc bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung nhiều lần.
Nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh
Thiết bị IVD được lưu hành hợp pháp, minh bạch pháp lý sẽ tạo niềm tin cho đối tác, bệnh viện, phòng xét nghiệm và người tiêu dùng.
Những lưu ý quan trọng cho doanh nghiệp kinh doanh thiết bị IVD
- Xác định đúng mục đích sử dụng do nhà sản xuất công bố
- Phân loại thiết bị IVD chính xác trước khi nộp hồ sơ
- Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật theo quy định
- Thường xuyên cập nhật các quy định pháp luật mới về thiết bị y tế
Dịch vụ tư vấn pháp lý thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói về pháp lý thiết bị y tế chẩn đoán invitro, bao gồm phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành và hỗ trợ làm việc với cơ quan quản lý nhà nước.
CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
TEL: 0383729470
Email: fomedhaconsulting@gmail.com
