Hồ sơ kỹ thuật chung CSDT cho thiết bị y tế là gì, khi nào bắt buộc?

Đăng vào bởi quantrivien

Hồ sơ kỹ thuật chung CSDT là một trong những tài liệu quan trọng nhất trong quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Việc hiểu đúng bản chất CSDT, thành phần hồ sơ và thời điểm bắt buộc áp dụng sẽ giúp doanh nghiệp chủ động tuân thủ pháp luật, tránh kéo dài thời gian xử lý hồ sơ.

Hồ sơ kỹ thuật chung CSDT là gì?

Hồ sơ kỹ thuật chung (CSDT – Common Submission Dossier Template) là bộ hồ sơ kỹ thuật được xây dựng theo cấu trúc thống nhất, dùng để chứng minh mức độ an toàn, chất lượng và hiệu quả của thiết bị y tế trước khi được phép lưu hành.

CSDT phản ánh toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế, từ thiết kế, sản xuất, thử nghiệm, đánh giá rủi ro đến dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng (nếu có).

Khi nào hồ sơ CSDT là bắt buộc?

Trường hợp bắt buộc phải có hồ sơ CSDT

Hồ sơ CSDT là tài liệu bắt buộc trong các trường hợp sau:

  • Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C và loại D 
  • Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) thuộc nhóm có nguy cơ trung bình cao và nguy cơ cao 
  • Gia hạn, thay đổi thông tin đăng ký lưu hành có ảnh hưởng đến an toàn, hiệu quả của thiết bị 

Đối với thiết bị y tế loại A, B thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng thì không bắt buộc nộp CSDT, nhưng doanh nghiệp vẫn phải lưu trữ để phục vụ hậu kiểm.

Hồ sơ CSDT có phải thẩm định trước khi nộp không?

  • Luồng nhanh: không bắt buộc phải có kết quả thẩm định CSDT trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành 
  • Luồng thường: doanh nghiệp bắt buộc phải có kết quả thẩm định hồ sơ CSDT trước khi nộp đăng ký lưu hành 

Việc xác định đúng luồng xử lý có ý nghĩa quan trọng đối với tiến độ và chiến lược pháp lý của doanh nghiệp.

Hồ sơ kỹ thuật chung CSDT gồm những gì?

Tóm tắt chung về thiết bị y tế

  • Thông tin nhận diện thiết bị y tế 
  • Phân loại rủi ro 
  • Mục đích sử dụng 
  • Nguyên lý hoạt động 

Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu

  • Bảng đối chiếu việc đáp ứng các nguyên tắc an toàn và hiệu năng 
  • Dẫn chiếu đến các tài liệu, tiêu chuẩn và báo cáo liên quan 

Mô tả chi tiết thiết bị y tế

  • Cấu tạo, thành phần 
  • Vật liệu sử dụng 
  • Phiên bản, model, cấu hình 
  • Phụ kiện kèm theo (nếu có) 

Tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế

  • Giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn được công nhận 
  • Báo cáo thử nghiệm, đánh giá theo tiêu chuẩn áp dụng 
  • Các phương pháp và thử nghiệm của nhà sản xuất để chứng minh sự phù hợp của sản phẩm 

Nghiên cứu tiền lâm sàng đối với thiết bị y tế

Bao gồm nhưng không giới hạn:

  • Nghiên cứu xác minh và thẩm định phần mềm 
  • Thử nghiệm tương thích sinh học 
  • Thử nghiệm tiền lâm sàng về mặt vật lý 
  • Nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật 
  • Báo cáo an toàn điện và tương thích điện từ 
  • Báo cáo thẩm định tiệt khuẩn (nếu có) 
  • Báo cáo liên quan đến thiết bị y tế chứa vật liệu sinh học (nếu có) 

Nghiên cứu tiền lâm sàng đối với IVD

Áp dụng cho thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro:

  • Báo cáo hiệu năng phân tích: độ nhạy, độ đặc hiệu, LOD, LOQ, tuyến tính, độ chính xác, độ lặp lại, các yếu tố ảnh hưởng 
  • Báo cáo nghiên cứu độ ổn định 

Báo cáo đánh giá lâm sàng

  • Tổng hợp dữ liệu lâm sàng 
  • Phân tích lợi ích – nguy cơ 
  • Chứng minh thiết bị đạt hiệu quả theo mục đích sử dụng 

Nhãn và tài liệu sử dụng

  • Nhãn thiết bị y tế 
  • Hướng dẫn sử dụng 
  • Tài liệu kèm theo sản phẩm 

Báo cáo và phân tích rủi ro

  • Nhận diện mối nguy 
  • Đánh giá và kiểm soát rủi ro 
  • Kết luận mức độ an toàn của thiết bị 

Thông tin nhà sản xuất và quy trình sản xuất

  • Thông tin pháp lý của nhà sản xuất 
  • Mô tả quy trình sản xuất 
  • Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất 

Lưu ý quan trọng khi chuẩn bị hồ sơ CSDT

  • CSDT phải phù hợp với phân loại và mục đích sử dụng của thiết bị 
  • Nội dung giữa CSDT và hồ sơ đăng ký lưu hành phải thống nhất 
  • Báo cáo thử nghiệm, nghiên cứu phải còn hiệu lực và phù hợp tiêu chuẩn 
  • Chuẩn bị CSDT đầy đủ ngay từ đầu giúp giảm nguy cơ bị yêu cầu bổ sung 

Dịch vụ tư vấn hồ sơ kỹ thuật chung CSDT tại FOMEDHACONSULTING

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING cung cấp dịch vụ tư vấn và xây dựng hồ sơ kỹ thuật chung CSDT cho thiết bị y tế và IVD, hỗ trợ doanh nghiệp:

  • Tư vấn khi nào bắt buộc phải có CSDT 
  • Rà soát, xây dựng và chuẩn hóa hồ sơ CSDT 
  • Tư vấn luồng nhanh, luồng thường và thẩm định CSDT 
  • Đồng hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo đúng quy định pháp luật 

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING
 TEL: 0383729470
 Email: fomedhaconsulting@gmail.com

Xem thêm: Các dịch vụ về thiết bị y tế tại FOMEDHA CONSULTING

 Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D từ A→Z