Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B từ A-Z

Đăng vào bởi quantrivien

Công bố tiêu chuẩn áp dụng là bước bắt buộc đối với các thiết bị y tế loại A và loại B trước khi được phép lưu hành, kinh doanh hoặc nhập khẩu tại Việt Nam.
> Đây là thủ tục pháp lý nhằm khẳng định sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu an toàn, kỹ thuật, và quản lý chất lượng theo quy định của Bộ Y tế.

Cơ sở pháp lý về công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hoạt động công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A, B được quy định tại các văn bản pháp luật sau:

  • Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định số 07/2023/NĐ-CP và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, sửa đổi và bổ sung Nghị định 98;
  • Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế.

Theo quy định, thiết bị y tế loại A và loại B là nhóm rủi ro thấp và trung bình thấp. Chúng được quản lý theo cơ chế công bố tiêu chuẩn áp dụng, thay vì phải đăng ký lưu hành như loại C và D.

Thiết bị y tế loại A, B là gì?

Thiết bị y tế loại A

Là những sản phẩm có mức độ rủi ro thấp nhất, không xâm lấn hoặc chỉ tiếp xúc với da lành, không sử dụng năng lượng hay chất tác động lên cơ thể.

Ví dụ:

  • Găng tay y tế, khẩu trang y tế, bông gạc, nẹp nhựa, nhiệt kế thủy ngân, băng dán y tế, bàn khám bệnh.

Thiết bị y tế loại B

Là thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp. Đây là loại có thể tiếp xúc với cơ thể người hoặc sử dụng năng lượng điện nhưng không ảnh hưởng trực tiếp đến sinh lý hay chức năng sống.

Ví dụ:

  • Máy đo huyết áp điện tử, máy siêu âm, ống nghe, test thử đường huyết, dụng cụ hút dịch mũi, máy điện tim cầm tay.

Mục đích của việc công bố tiêu chuẩn áp dụng

Công bố tiêu chuẩn áp dụng giúp doanh nghiệp:

  • Xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và hiệu quả;
  • Là điều kiện bắt buộc trước khi lưu hành, kinh doanh hoặc nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam;
  • Giúp cơ quan quản lý dễ dàng kiểm soát chất lượng và truy xuất nguồn gốc sản phẩm;
  • Là cơ sở để cấp mã số lưu hành và thực hiện các thủ tục sau này (nhập khẩu, quảng cáo, đấu thầu…).

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ cơ bản gồm:

  • Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định của Bộ Y tế;
  • Phiếu phân loại thiết bị y tế xác định loại A hoặc B, do tổ chức đủ điều kiện phân loại cấp;
  • Giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc tương đương của cơ sở sản xuất;
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế (nếu doanh nghiệp không phải là nhà sản xuất);
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm, catalogue hoặc hướng dẫn sử dụng;
  • Mẫu nhãn sản phẩm theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
  • Giấy phép lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm nhập khẩu (nếu có).

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và thời gian giải quyết

Cơ quan tiếp nhận

Theo quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP; hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A và B được nộp tại:

  • Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính (đối với cả loại A và loại B).

Thời gian xử lý

  • Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai thông tin sản phẩm; trên Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn).
  • Doanh nghiệp có thể lưu hành sản phẩm ngay sau khi hồ sơ được công khai.

Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng

Bước 1. Phân loại thiết bị y tế

Doanh nghiệp phải phân loại chính xác loại A hoặc B theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.
 Kết quả phân loại là Phiếu phân loại thiết bị y tế, bắt buộc trong hồ sơ công bố.

Bước 2. Chuẩn bị hồ sơ

Tập hợp đầy đủ các tài liệu nêu trên, rà soát tính hợp lệ của giấy tờ (giấy phép, ISO, nhãn, hướng dẫn sử dụng…).

Bước 3. Nộp hồ sơ trực tuyến

Doanh nghiệp đăng nhập vào hệ thống https://dmec.moh.gov.vn, tạo tài khoản và nộp hồ sơ công bố.

Bước 4. Theo dõi và cập nhật kết quả

Sở Y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Nếu hợp lệ, thông tin sẽ được công khai trên Cổng DMEC, đồng nghĩa sản phẩm đã được phép lưu hành hợp pháp.

Hiệu lực và giá trị của hồ sơ công bố

  • Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực không thời hạn, trừ khi có thay đổi về thông tin sản phẩm, cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu;
  • Khi có thay đổi liên quan đến nội dung hồ sơ đã công bố, doanh nghiệp phải thực hiện công bố lại để cập nhật dữ liệu;
  • Hồ sơ công bố hợp lệ là điều kiện tiên quyết cho các thủ tục nhập khẩu, quảng cáo và đấu thầu thiết bị y tế.

Lưu ý quan trọng khi công bố tiêu chuẩn áp dụng

Phân loại sai nhóm rủi ro

Phân loại sai (ví dụ loại C nhưng khai loại B) có thể khiến hồ sơ bị thu hồi hoặc xử phạt hành chính. Doanh nghiệp nên thuê đơn vị phân loại đủ điều kiện được Bộ Y tế công bố.

Giấy tờ không hợp lệ

Các chứng nhận ISO hoặc giấy ủy quyền của chủ sở hữu phải còn hiệu lực, có hợp pháp hóa lãnh sự nếu do nước ngoài cấp.

Hồ sơ không đồng nhất

Các thông tin trên giấy tờ (tên thiết bị, mã sản phẩm, model, nhà sản xuất) phải thống nhất tuyệt đối trong toàn bộ hồ sơ.

Dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng tại FOMEDHA Consulting

FOMEDHA Consulting cung cấp dịch vụ trọn gói công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A, B, bao gồm:

  • Tư vấn phân loại thiết bị y tế đúng quy định;
  • Soạn thảo, rà soát toàn bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng;
  • Hỗ trợ nộp hồ sơ và theo dõi kết quả tại Sở Y tế;
  • Đại diện làm việc với cơ quan quản lý khi cần bổ sung hoặc giải trình;
  • Hỗ trợ cập nhật, thay đổi hồ sơ công bố khi doanh nghiệp có điều chỉnh sản phẩm.

Với đội ngũ chuyên gia pháp lý, kỹ sư y sinh và chuyên viên hồ sơ giàu kinh nghiệm; FOMEDHA cam kết giúp doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ nhanh chóng, đúng quy định và tiết kiệm tối đa chi phí.

📩 Liên hệ FOMEDHA CONSULTING để được tư vấn chi tiết về các dịch vụ thiết bị y tế.

CÔNG TY TNHH FOMEDHACONSULTING

TEL: 0383729470

Email: fomedhaconsulting@gmail.com

Xem thêm: Các dịch vụ về thiết bị y tế tại FOMEDHA CONSULTING